Gegenwärtige und zukünftige Rollen für Biosimilars in der Onkologie – Erkenntnisse aus 10 Jahren Erfahrung in Europa und den USA
Obwohl zugelassene Biosimilars einem strengen Regulierungsrahmen und einer strenger Nachverfolgung nach der Marktzulassung unterliegen, werden sie in der Praxis noch zu selten eingesetzt.
Biologika machen die Hälfte des pharmakologischen Marktes in der Onkologie aus; ihr größter Nachteil sind jedoch ihre hohen Kosten. Biosimilars wurden als billigere Alternativen mit dem zweiseitigen Ziel entwickelt, den Zugang zu neuen Behandlungen zu erleichtern und die Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken.
Biosimilars werden von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur als Produkte mit hoher biologsicher Ähnlichkeit definiert, die sich in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit nicht von einem bereits zugelassenen Referenzprodukt unterscheiden. Da Biosimilars nicht mit ihrem biologischen Referenz Biologika identisch sind, muss die Biosimilarität durch pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien nachgewiesen werden. Trotz der strengen Anforderungen an verlässliche wissenschaftliche Daten und erfolgreiche klinische Studien für alle zugelassenen Biosimilars mangelt es an Wissen über diese Medikamente – nur ein Viertel der Onkologen kann Berichten zufolge ein Biosimilar beschreiben, und ein Fünftel der verschreibenden Ärzte ist mit dem Konzept vertraut.
Da die Patente für Biologika auslaufen, werden weitere Biosimilars auf den Krebsmedikamentenmarkt gelangen. Die größte Sorge der Krebsmediziner im Hinblick auf die Verwendung von Biosimilars ist das Risiko der Immunogenität, da selbst geringfügige Veränderungen der Molekularstruktur, der Verunreinigungen, des Verabreichungsweg und der Lagerungsbedingungen zwischen diesen Arzneimitteln und den Referenzprodukten potentiell zu unerwünschten Ereignissen führen können. Laufende Pharmakovigilanz- und Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen nach der Marktzulassung – die für alle zugelassenen Biologika und Biosimilars obligatorisch sind – dürften dazu beitragen, diese Bedenken langfristig aufzulösen.
Biosimilars bedeuten für die Gesundheitssysteme erhebliche Kosteneinsparungen. Berechnungen zufolge würde eine 20-prozentige Preissenkung bei sechs patentfreien Biologika zu Einsparungen in Milliardenhöhe führen, die den PatientInnen den Zugang zu mehr Behandlungen ermöglichen würden. Diese Preisprognosen hängen jedoch auch von den Kosten der Referenzbiologika und dem Wettbewerbsmarkt ab.
Für KrebspatientInnen sind Biosimilars erschwinglichere Arzneimittel mit einem ähnlichen Sicherheits- und Toxizitätsprofil und ohne klinisch bedeutsame Unterschiede zu ihren Referenz Biologika. Der derzeitige unzureichende Einsatz von Biosimilars kann darauf zurückgeführt werden, dass PatientInnen und ÄrztInnen nicht ausreichend über die Vorteile, sowie Herausforderungen dieser wichtigen Medikamente informiert sind. Das Gesundheitspersonal, wie auch die Öffentlichkeit sollten über die verschiedenen Aspekte von Biosimilars aufgeklärt werden, um ihre erfolgreiche Integration in die onkologische Routineversorgung zu gewährleisten.
Fazit
Das Wissen der medizinischen Fachkräfte über Biosimilars ist unzureichend. Es muss mehr Fortbildungsmöglichkeiten geben, die alle Aspekte der Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars abdecken, um eine erfolgreiche Einbeziehung von Biosimilars in die onkologische Routineversorgung zu gewährleisten.