Funciones actual y futura de los biosimilares en oncología: resultados de la experiencia de 10 años en Europa y EE. UU.
Si bien los biosimilares autorizados se someten a marcos reguladores rigurosos y a una estrecha vigilancia posterior a la comercialización, todavía siguen estando infrautilizados en la práctica clínica real.
Los productos biológicos representan la mitad del mercado farmacológico en oncología; no obstante, su principal inconveniente es su alto coste. Los biosimilares se desarrollaron como alternativas más económicas con la doble misión de facilitar el acceso a nuevos tratamientos y reducir los gastos sanitarios.
La FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) definen los biosimilares como productos biológicos altamente similares sin diferencias clínicamente significativas con un producto de referencia autorizado existente en términos de seguridad, pureza y potencia. Puesto que los biosimilares no son idénticos a sus productos biológicos de referencia, debe demostrarse su biosimilitud mediante los resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos. A pesar de los estrictos requisitos para obtener datos científicos fiables y realizar ensayos clínicos efectivos para todos los biosimilares autorizados, carecemos de información sobre estos medicamentos; así, según se ha notificado, solo una cuarta parte de los oncólogos pueden describir un biosimilar y una quinta parte de los profesionales responsables de la prescripción están familiarizados con el concepto.
A medida que caduquen las patentes de los productos biológicos, se irán introduciendo más biosimilares al mercado de medicamentos oncológicos. La principal preocupación de los oncólogos con respecto al uso de biosimilares es el riesgo de inmunogenicidad, ya que incluso diferencias mínimas en la estructura molecular, impurezas, vía de administración y condiciones de almacenamiento entre estos fármacos y los productos de referencia podrían provocar efectos adversos. Las actividades de farmacovigilancia en curso y la supervisión de la seguridad posterior a la comercialización (que son obligatorias para todos los productos biológicos y biosimilares autorizados) deberían ayudar a disipar estas preocupaciones a largo plazo.
Los biosimilares representan un ahorro significativo en los gastos para los sistemas sanitarios. Se ha calculado que una reducción del 20 % en el precio de seis productos biológicos no patentados podría generar un ahorro de billones de euros, que al distribuirse permitiría a los pacientes acceder a más tratamientos. No obstante, estas previsiones de precios también dependen del coste de los productos biológicos de referencia y de la competitividad del mercado.
En los pacientes con cáncer, los biosimilares son fármacos más asequibles con un perfil de seguridad y toxicidad similar y sin diferencias clínicamente significativas en comparación con los productos biológicos de referencia. La infrautilización actual de los biosimilares puede atribuirse a la falta de conocimiento entre los pacientes y los médicos sobre los beneficios y desafíos de estos medicamentos tan importantes. Los profesionales de la salud, al igual que el público en general, deben recibir una formación adecuada sobre los múltiples aspectos de los biosimilares para garantizar su incorporación eficaz a la atención oncológica habitual.
Conclusiones clave
Falta conocimiento de los profesionales sanitarios sobre los biosimilares. Debería haber mayores oportunidades de formación que cubran todos los aspectos de la seguridad y eficacia de los biosimilares para garantizar su incorporación eficaz a la atención oncológica habitual.