Résumé

Rôles actuels et futurs des biosimilaires en oncologie – preuves accumulées sur 10 années d’expérience en Europe et aux États-Unis

Titre de l’article: Current and future roles of biosimilars in oncology practice

Auteurs: Konstantinidou S et al. Oncol Lett 2020;19:45–51

Date de publication: Janvier 2020

Bien que les biosimilaires sous licence soient soumis à une réglementation rigoureuse et à une surveillance post-commercialisation attentive, ils sont encore sous-utilisés dans le monde réel.

Les produits biologiques représentent la moitié du marché pharmacologique en oncologie ; mais leur coût élevé est leur principal inconvénient. Les biosimilaires ont été développés comme des alternatives moins onéreuses avec le double objectif de faciliter l’accès à des traitements innovants et de réduire les dépenses de santé.

Les biosimilaires sont définis par la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA) comme des produits biologiques fortement similaires sans différences cliniquement significatives par rapport à un produit de référence homologué existant en matière d’innocuité, de pureté et d’efficacité. Parce que les biosimilaires ne sont pas identiques à leur produit biologique de référence, la biosimilarité doit être démontrée par des preuves provenant d’études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Bien que les données scientifiques et les essais cliniques nécessaires à l’homologation des biosimilaires soient soumis à de strictes exigences, on ne dispose pas de suffisamment de connaissances sur ces médicaments – en effet, seulement un quart des oncologues seraient, d’après certaines informations, capables de décrire un biosimilaire et un cinquième des prescripteurs est familiarisé avec ce concept.

Au fur et à mesure de l’expiration des brevets des produits biologiques, davantage de biosimilaires devraient être commercialisés sur le marché des médicaments oncologiques. La principale préoccupation des cancérologues concernant l’utilisation de biosimilaires est le risque d’immunogénicité, car même des différences mineures dans la structure moléculaire, les impuretés, la voie d’administration et les conditions de stockage entre ces médicaments et les produits de référence pourraient potentiellement entraîner des effets indésirables. Les activités continues de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation de l’innocuité – qui sont obligatoires pour tous les produits biologiques et biosimilaires homologués – devraient contribuer à dissiper ces inquiétudes à long terme.

Les biosimilaires permettent aux systèmes de santé de réaliser d’importantes économies. Il a été calculé qu’une réduction de 20 % du prix de six produits biologiques hors brevet entraînerait des économies se chiffrant en milliards d’euros et permettraient aux patients d’accéder à davantage de traitements. Toutefois, ces prévisions de prix dépendent également du coût des médicaments biologiques de référence et du marché concurrentiel.

Pour les patients atteints d’un cancer, les biosimilaires sont des médicaments plus abordables avec une marge de sécurité et de toxicité similaire et aucune différence cliniquement significative par rapport à leurs produits biologiques de référence. La sous-utilisation actuelle des biosimilaires peut être attribuée au manque de sensibilisation des patients et les médecins aux avantages que présentent ces médicaments majeurs et aux défis qu’ils permettent de relever. Les professionnels de santé, ainsi que le grand public, doivent être correctement informés sur les multiples aspects des biosimilaires afin d’assurer le succès de leur incorporation dans les soins oncologiques de routine.

Principaux éléments à retenir

Les professionnels de santé ne disposent pas de suffisamment d’informations sur les biosimilaires. Il faut créer davantage d’opportunités de formation couvrant tous les aspects de l’innocuité et de l’efficacité des biosimilaires afin de garantir leur incorporation dans les soins oncologiques de routine.