Ruoli attuali e futuri dei biosimilari in oncologia – dati provenienti da 10 anni di esperienza in Europa e negli USA
Sebbene i biosimilari autorizzati siano soggetti a un quadro normativo rigoroso e a una stretta sorveglianza post-marketing, sono ancora poco utilizzati nel mondo reale.
I farmaci biologici rappresentano la metà del mercato farmacologico in oncologia; tuttavia, il loro principale svantaggio è dovuto ai costi elevati. I biosimilari sono stati sviluppati come alternative più economiche con il duplice scopo di facilitare l’accesso ai nuovi trattamenti e ridurre le spese sanitarie.
I biosimilari sono definiti dalla FDA statunitense e dalla European Medicines Agency come prodotti biologici altamente simili senza differenze clinicamente significative rispetto a un prodotto di riferimento approvato esistente, in termini di sicurezza, purezza e potenza. Poiché i biosimilari non sono identici al relativo farmaco biologico di riferimento, è necessario dimostrare la biosimilarità mediante studifarmacocinetici e farmacodinamici. Nonostante i rigorosi requisiti in quanto ai dati scientifici affidabili e agli studi clinici di successo per tutti i biosimilari approvati, la conoscenza di questi farmaci è carente; un quarto degli oncologi è in grado di descrivere un biosimilare e un quinto dei prescrittori è familiare con tale concetto.
Grazie alla scadenza dei brevetti dei farmaci biologici, più biosimilari sono destinati ad entrare nel mercato dei farmaci oncologici. La principale preoccupazione degli oncologi sull’uso dei biosimilari è il rischio di immunogenicità, poiché anche lievi differenze nella struttura molecolare, nelle impurità, nella via di somministrazione e nelle condizioni di conservazione tra questi farmaci e i prodotti di riferimento, potenzialmente potrebbero provocare effetti avversi. Le continue attività di farmacovigilanza e monitoraggio della sicurezza post-marketing, obbligatorie per tutti i farmaci biologici e biosimilari approvati, dovrebbero aiutare a dissipare queste preoccupazioni a lungo termine.
Per i sistemi sanitari, i biosimilari rappresentano un risparmio significativo sui costi. È stato calcolato che una riduzione del 20% del prezzo di sei farmaci biologici con brevetto scaduto creerebbe un risparmio di miliardi di euro che, se distribuito, consentirebbe ai pazienti di accedere a più trattamenti. Tuttavia, tali previsioni dipendono anche dal costo dei farmaci biologici di riferimento e dal mercato della concorrenza.
Per i pazienti oncologici, i biosimilari sono farmaci più accessibili, con un profilo di sicurezza e tossicità simile e nessuna differenza clinicamente significativa rispetto ai farmaci biologici di riferimento. L’attuale sottoutilizzo dei biosimilari può essere attribuito alla mancanza di consapevolezza di pazienti e medici in merito ai benefici e alle possibilità di questi importanti farmaci. Gli operatori sanitari e il pubblico dovrebbero essere adeguatamente istruiti sui molteplici aspetti dei biosimilari al fine di garantire il loro inserimento con successo nelle cure oncologiche di routine.
Conclusioni determinanti
La conoscenza degli operatori sanitari sui biosimilari è carente. Sono necessarie maggiori opportunità educative che coprano tutti gli aspetti della sicurezza e dell’efficacia dei biosimilari per assicurare il successo dell’incorporazione dei biosimilari nelle cure oncologiche di routine.