El sistema inmunológico humano puede reconocer algunas proteínas terapéuticas (biológicas y biosimilares) como antígenos y desencadenar una respuesta inmune; a este proceso se le conoce como inmunogenicidad. La inmunogenicidad de los fármacos a base de proteínas pueden plantear cuestiones de seguridad y tener un impacto sobre la eficacia y la potencia del medicamento. La inmunogenicidad se define como la propensión de los componentes biológicos terapéuticos a asumir patrones antigénicos capaces de estimular una respuesta inmune contra ellos y contra las proteínas asociadas, o de inducir efectos no clínicos o acontecimientos adversos asociados a fenómenos inmunológicos.
Una respuesta inmunogénica a un biofármaco no es necesariamente adversa; no obstante, en ciertos casos, la inmunogenicidad puede ocasionar una falta de eficacia u otros efectos no deseados. En este capítulo, el término «inmunogenicidad» hace referencia a la respuesta inmune adversa a fármacos biológicos.
En este capítulo, abordaremos las respuestas inmunes y los factores que afectan a la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas, y ofreceremos orientación al respecto para la praxis clínica.
