La struttura molecolare dei biofarmaci, che ne determina la funzione, è tenuta insieme da legami relativamente deboli. Pertanto, mantenere la stabilità dei biofarmaci è un obiettivo fondamentale durante il processo di sviluppo (vedi capitolo 3). L’aggiunta di eccipienti spesso è utilizzata per migliorare la stabilità e garantire la funzionalità di biofarmaci o biosimilari, oltre che per altri scopi. Gli eccipienti sono comuni nelle formulazioni finali della maggior parte di biofarmaci, biosimilari e piccoli farmaci chimici.
Un eccipiente è una sostanza diversa da un farmaco attivo o da un profarmaco utilizzato durante la produzione oppure contenuto nella formulazione farmaceutica finale. La funzione svolta dagli eccipienti può variare a seconda della natura del farmaco e può includere la stabilizzazione durante il trasporto o l’aggiunta di massa per consentire una misurazione accurata. Gli eccipienti utilizzati in un biosimilare non devono necessariamente corrispondere agli eccipienti usati nel prodotto originator, è qui che possono riscontrarsi differenze di immunogenicità e stabilità tra i biosimilari e il relativo biofarmaco di riferimento.
Questo capitolo descrive dettagliatamente la classificazione degli eccipienti, la loro funzione, gli effetti collaterali e le interazioni e fornisce esempi al riguardo.
