CAPITOLO 4

Interpretazione dei dati sulla stabilità

I dati sulla stabilità di biofarmaci e biosimilari vengono generati durante lo sviluppo di un nuovo prodotto o di una nuova formulazione (vedi capitolo 3). La stabilità si riferisce al tempo durante il quale il prodotto resta funzionalmente attivo e sicuro, e in quali condizioni; pertanto, è un aspetto importante da considerare al momento di prendere decisioni sulla formulazione e sulla prescrizione.

A causa della relativa instabilità dei biofarmaci e dei biosimilari rispetto ad altri tipi di molecole terapeutiche, è fondamentale tenere presente la stabilità al momento di trasportare e preparare il prodotto per l’uso. I dati relativi alla conservazione e alla preparazione del prodotto generalmente sono descritti brevemente nella documentazione normativa; tuttavia, sono disponibili fonti di dati sulla stabilità più complete. È importante essere in grado di interpretare i dati sulla stabilità per ogni singolo biofarmaco o biosimilare.

In questo capitolo si valuteranno l’applicabilità e la qualità dei dati sulla stabilità, le informazioni sulla stabilità disponibili in diverse documentazioni normative e i dati sulla stabilità estesi, e come accedervi.

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