CAPITOLO 3

Stabilità dei biofarmaci. Teoria di base

L’attività di biofarmaci e biosimilari dipende dal mantenimento della loro struttura; tuttavia, trattandosi di molecole le cui strutture sono tenute insieme da legami relativamente deboli, sono vulnerabili alla degradazione e, quindi, alla perdita di funzione (vedi capitolo 1). Oltre ad avere un impatto sulla loro attività biologica, i cambiamenti strutturali possono anche introdurre immunogenicità (vedi capitolo 7).

Per stabilizzare i biofarmaci e i biosimilari si applicano diversi metodi (vedi capitolo 5), e gli enti regolatori impongono studi di stabilità per produrre prove con cui dimostrare che il prodotto resta stabile durante la sua durata di conservazione. Oltre ai requisiti normativi, anche la stabilità del prodotto nel tempo e in determinate condizioni è un aspetto importante da considerare quando si prendono decisioni sulla formulazione e sulla prescrizione.

Questo capitolo tratterà i fattori che influenzano la stabilità di biofarmaci e biosimilari, i tipi di instabilità, il modo in cui testare la stabilità attraverso diversi tipi di studi, e come la stabilità contribuisce alle differenze in merito alla durata della conservazione dei biosimilari e dei relativi prodotti di riferimento.

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