CAPITOLO 1

Biologia delle proteine e biofarmaci

I biofarmaci sono una parte fondamentale del percorso di cura di numerose patologie croniche importanti, in particolare il cancro e malattie autoimmuni, e la scadenza dei brevetti e dei periodi di esclusività dei biofarmaci ha permesso lo sviluppo dei biosimilari. L’introduzione dei biosimilari ha fornito ai pazienti un accesso migliore a terapie importanti che cambiano la vita. Sebbene i biofarmaci siano di uso comune da decenni, i biosimilari sono molecole relativamente nuove. Un biofarmaco è una terapia derivata da processi naturali, molti dei quali sono proteine ricombinanti.

Nel tempo, la fiducia nell’uso dei biosimilari è aumentata, ma si tratta di una tipologia di trattamento ancora relativamente nuova, e i biosimilari sono associati a processi di produzione e regolamentazione complessi che possono non essere ben compresi.

I biofarmaci e, pertanto, i biosimilari, utilizzati per il trattamento del cancro sono repliche di proteine presenti in natura che vengono prodotte in vitro. Prima di addentrarci nelle complessità e nelle idiosincrasie della produzione e della regolamentazione dei biosimilari, nel presente capitolo riassumiamo i fondamenti della sintesi proteica, un processo cellulare naturale che viene imitato in vitro per produrre alcuni dei biofarmaci più utilizzati e, di conseguenza, i relativi biosimilari.

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