Biologika sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung zahlreicher schwerer chronischer Erkrankungen, insbesondere von Krebs und Autoimmunkrankheiten. Das Auslaufen von Patenten und Exklusivitätsfristen für Biologika hat die Entwicklung von Biosimilars ermöglicht. Und ihre Einführung hat vielen Patienten einen besseren Zugang zu wichtigen, lebensverändernden Therapeutika verschafft. Obwohl Biologika bereits seit Jahrzehnten gebräuchlich sind,, handelt es sich bei Biosimilars um relativ neue Moleküle. Biologika sind Arzneimittel, die durch natürlich vorkommende Prozesse gewonnen werden, viele von ihnen sind rekombinante Proteine.
Das Vertrauen in die Verwendung von Biosimilars wächst stetig. Sie sind jedoch nach wie vor eine relativ neue Behandlungsart. Sie unterliegen komplexen Produktions- und Regulierungsprozessen, die nicht unbedingt leicht zu verstehen sind.
Biologika, und damit auch Biosimilars, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, sind Nachbildungen von natürlich vorkommenden Proteinen und werden in vitro hergestellt. Bevor wir hier auf die Komplexität und die Besonderheiten der Herstellung und Regulierung von Biosimilars eingehen , betrachten wir in diesem Kapitel die Grundlagen der Proteinsynthese. Das ist ein natürlicher zellulärer Prozess, der in vitro nachgeahmt wird, um einige der am häufigsten verwendeten Biologika und folglich auch deren Biosimilars herzustellen.
