Una maggiore comprensione dei biosimilari tra gli operatori sanitari è fondamentale per guidarne l’adozione

Pubblicazione dell’abstract: agosto 2021

Con una moltitudine di biosimilari terapeutici in offerta per l’inclusione nelle formulazioni, quali sono le considerazioni più utili per adottarli nella pratica oncologica?

Nel 2009, il Congresso degli Stati Uniti ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) fornisce un percorso di approvazione abbreviato per i biosimilari. Da allora, è stata lanciata una serie di biosimilari fornendo una vasta gamma di opzioni per il trattamento antitumorale, sia immunoterapie che agenti mirati, e per le terapie di sostegno in oncologia.

La spesa totale per la nuova terapia biologica è stata stimata sui 68 miliardi di dollari nel 2020. Al contrario, grazie ai processi di approvazione e produzione più semplici e rapidi, si prevede che i biosimilari ridurranno il costo diretto totale dei biofarmaci di 54 miliardi di dollari nei prossimi 10 anni. Tale riduzione dipenderà da diversi fattori oltre alla concorrenza sui prezzi, inclusa la fiducia nell’uso dei biosimilari tra la comunità medica e la loro accettazione da parte dei pazienti.

Lo sviluppo dei biosimilari deve includere analisi analitiche su struttura e funzione e test clinici, anche se gli studi clinici richiesti sono ridotti in numero e portata rispetto a quelli previsti per il biofarmaco originator. Gli studi di similarità clinica confermano che non ci sono differenze clinicamente significative tra il candidato biosimilare e il relativo biofarmaco originator in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità. Gli studi di switching possono anche dimostrare l’intercambiabilità, ovvero la prova che il biosimilare può essere prescritto al posto del relativo biofarmaco originator senza diminuire sugli effetti benefici. Una volta approvati per l’uso clinico, i biosimilari sono soggetti a un rigoroso monitoraggio della sicurezza post-marketing, che deve includere meccanismi adeguati per differenziare gli eventi avversi riportati per il biosimilare rispetto al biofarmaco di riferimento.

I comitati di per la farmacia e la terapia (P&T) devono esaminare se la totalità delle prove giustifica le indicazioni riportate nel formulario. I comitati P&T devono rivedere tutti i dati sulla popolazione sensibile inclusi negli studi clinici del biosimilare e valutare se supportano l’estrapolazione del suo uso nella popolazione prevista. Oltre al costo di acquisizione del farmaco, è importante considerare l’infrastruttura ospedaliera, e se è supportata la piena conversione del formulario al biosimilare. Infine, devono essere superati gli ostacoli dovuti all’incorporazione dei biosimilari nella pratica, spesso richiedendo la formazione di operatori sanitari e pazienti. I farmacisti svolgono un ruolo essenziale nell’aiutare a ottenere l’accettazione dei biosimilari nei formulari e, pertanto, aumentare le opzioni di trattamento per le persone affette da cancro.

Conclusioni determinanti

I biosimilari non devono mostrare differenze clinicamente significative tra il candidato biosimilare e il relativo biofarmaco originator in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, e sono soggetti a un rigoroso monitoraggio della sicurezza post-marketing. Le sfide per l’adozione dei biosimilari includono il costo dei farmaci e delle infrastrutture, così come la formazione di operatori sanitari e pazienti.