Una selezione della letteratura basata su prove e revisione paritaria per espandere le conoscenze sui biosimilari e aumentare la fiducia nel loro uso nella pratica clinica
Il biosimilare di trastuzumab riduce i costi per la somministrazione di un trattamento efficace a molte donne affette da carcinoma mammario HER2+
Titolo dell’articolo: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer
Citazione: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992
Data di pubblicazione: Settembre 2019
La fiducia degli operatori sanitari nei biosimilari è fondamentale per garantirne la disponibilità
Titolo dell’articolo: A narrative review of biosimilars: a continued journey from the scientific evidence to practice implementation
Citazione: Garcia JJ et al. Transl Lung Cancer Res 2020;9:2113–9
Data di pubblicazione: Ottobre 2020
Il biosimilare di trastuzumab ABP 980 fornisce un’ulteriore opzione di trattamento per pazienti affetti da carcinoma mammario e gastrico
Titolo dell’articolo: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab
Citazione: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Ruoli attuali e futuri dei biosimilari in oncologia – dati provenienti da 10 anni di esperienza in Europa e negli USA
Titolo dell’articolo: Current and future roles of biosimilars in oncology practice
Citazione: Konstantinidou S et al. Oncol Lett 2020;19:45–51
Data di pubblicazione: Gennaio 2020
I costi inferiori associati ai biosimilari consentono di soddisfare gli obiettivi di trattamento in pazienti oncologici con anemia dovuta alla chemioterapia citotossica
Titolo dell’articolo: BiOsimilaRs in the management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology: results of the ORHEO observational study
Citazione: Michallet M et al. BMC Cancer 2014;14:1503
Data di pubblicazione: Luglio 2014
Cinque biosimilari di trastuzumab approvati dalla FDA inducono potenzialmente un risparmio sui costi e un migliore utilizzo, nonché l’accesso alla terapia mirata della HER2 per pazienti affetti da carcinomi mammari e gastrici
Titolo dell’articolo: Biosimilars for breast cancer: a review of HER2-targeted antibodies in the United States
Citazione: Miller EM & Schwartzberg LS. Ther Adv Med Oncol 2019;11:1–9
Data di pubblicazione: Novembre 2019
Con i biosimilari è possibile ridurre i costi associati al trapianto di cellule staminali in oncologia e nelle cure ematologiche
Titolo dell’articolo: Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT) perspective: the role of biosimilars in hematopoietic cell transplant: current opportunities and challenges in low- and lower-middle income countries
Citazione: Muhsen IN et al. Bone Marrow Transplant 2020;55:698–707
Data di pubblicazione: Settembre 2019
Lo studio stabilisce che l’equivalenza terapeutica del biosimilare di rituximab potrebbe portare a un risparmio annuale di 150 milioni di € e fornire l’accesso a ulteriori 12.000 pazienti affetti da linfoma a cellule B
Titolo dell’articolo: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial
Citazione: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553
Data di pubblicazione: Novembre 2018
Un’analisi reale dei modelli di trattamento di NHL e CLL in Germania rivela un’elevata accettazione dell’uso del biosimilare di rituximab durante i primi 24 mesi post-approvazione
Titolo dell’articolo: Real-world use and acceptance of rituximab biosimilars in non-Hodgkin lymphoma in an oncologist network in Germany
Citazione: Otremba B et al. Future Oncol 2020;16:1001–12
Data di pubblicazione: Aprile 2020
Studio clinico internazionale multicentrico conferma l’efficacia e la sicurezza del biosimilare BCD-020 proposto rispetto al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente
Titolo dell’articolo: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial
Citazione: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73
Data di pubblicazione: Novembre 2019
Il bevacizumab biosimilare per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico è stato provato con successo in uno studio iraniano di fase III
Titolo dell’articolo: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial
Citazione: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59
Data di pubblicazione: Aprile 2020
Uno studio comparativo PK/PD in soggetti sani dimostra la biosimilarità tra il biosimilare di pegfilgrastim Pelmeg® e Neulasta®
Titolo dell’articolo: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects
Citazione: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503
Data di pubblicazione: Agosto 2019
Il biosimilare di trastuzumab proposto mostra un tasso di risposta globale equivalente al farmaco di riferimento in donne affette da carcinoma mammario metastatico ERBB2-positivo
Titolo dell’articolo: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial
Citazione: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47
Data di pubblicazione: Gennaio 2017
Comprendere il ruolo degli studi clinici comparativi per la valutazione e l’approvazione dei biosimilari
Titolo dell’articolo: Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars
Citazione: Stebbing J et al. J Clin Oncol 2020;38:1070–80
Data di pubblicazione: Febbraio 2020
Nella procedura di approvazione dei biosimilari autorizzati, il bevacizumab apre la strada all’estrapolazione delle indicazioni
Titolo dell’articolo: Clinical and Regulatory Considerations for the Use of Bevacizumab Biosimilars in Metastatic Colorectal Cancer
Citazione: Taïeb J et al. Clin Colorectal Cancer 2021;20:42–51
Data di pubblicazione: Marzo 2021
Lo studio randomizzato di fase III MAPLE conferma la biosimilarità tra ABP 215 e bevacizumab RP in pazienti affetti da NSCLC
Titolo dell’articolo: Efficacy and Safety of the Biosimilar ABP 215 Compared with Bevacizumab in Patients with Advanced Nonsquamous Non–small Cell Lung Cancer (MAPLE): A Randomized, Double-blind, Phase III Study
Citazione: Thatcher N et al. Clin Cancer Res 2019;25:2088–95
Data di pubblicazione: Aprile 2019
La recente approvazione di diversi biosimilari di trastuzumab fornisce un esempio del funzionamento di un robusto programma di sviluppo clinico nella pratica
Titolo dell’articolo: The rise of oncology biosimilars: from process to promise
Citazione: Verrill M et al. Future Oncol 2019;15:3255–65
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Lo studio di equivalenza per confrontare gli effetti del biosimilare ABP 980 rispetto al trastuzumab di riferimento mostra tassi di risposta patologica simili in donne affette da carcinoma mammario precoce HER2-positivo in ambiente neoadiuvante
Titolo dell’articolo: Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial
Citazione: von Minckwitz G et al. Lancet Oncol 2018;19:987–98
Data di pubblicazione: Luglio 2018
In soggetti sani, MYL-0140 è bioequivalente sia di UE-trastuzumab che di US-trastuzumab
Titolo dell’articolo: A pharmacokinetics phase 1 bioequivalence study of the trastuzumab biosimilar MYL‐1401O vs. EU‐trastuzumab and US‐trastuzumab
Citazione: Waller CF et al. Br J Clin Pharmacol 2018;84:2336–43
Data di pubblicazione: Ottobre 2018
MYL-1401H, biosimilare di pegfilgrastim, mostra un’efficacia equivalente al prodotto di riferimento nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affette da carcinoma mammario
Titolo dell’articolo: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia
Citazione: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24
Data di pubblicazione: Maggio 2019
I biosimilari sono destinati a diventare parte integrante della terapia oncologica
Titolo dell’articolo: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?
Citazione: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Le tendenze emergenti nello sviluppo dei biosimilari viste attraverso la rete normativa dell’UE possono migliorare l’accesso dei pazienti
Titolo dell’articolo: The EU regulatory network and emerging trends – a review of quality, safety, and clinical development programmes
Citazione: Zuccarelli M et al. GaBI J 2021;10:83–99
Data di pubblicazione: Marzo 2021
Il centro oncologico di Houston sviluppa un approccio standardizzato per valutare e implementare i prodotti biosimilari
Titolo dell’articolo: Navigating uncharted waters: Developing a standardized approach for evaluating and implementing biosimilar products at a comprehensive cancer center
Citazione: Villanueva MN et al. Am J Health Syst Pharm 2021;78:249–60
Data di pubblicazione: dicembre 2020
Il trastuzumab biosimilare ABP 980 è sicuro come il prodotto di riferimento in termini di tossicità cardiaca nei pazienti arruolati nello studio a lungo termine LILAC
Titolo dell’articolo: Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study
Citazione: Kolberg H-C et al. Drug Safety 2020;43:233–42
Data di pubblicazione: gennaio 2020
Bioequivalenza confermata nella prima analisi PK della popolazione per un biosimilare di bevacizumab basata su uno studio clinico comparativo in pazienti affetti da cancro
Titolo dell’articolo: Population pharmacokinetic modeling of PF-06439535 (a bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab (Avastin®) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
Citazione: Li CSW et al. Cancer Chemother Pharmacol 2020;85:487–99
Data di pubblicazione: novembre 2019
Migliorare le terapie di sostegno: lezioni da apprendere grazie all’introduzione dei biosimilari nell’assistenza sanitaria generale
Titolo dell’articolo: Biosimilars in supportive care
Citazione: Foreman E. Curr Opin Oncol 2020;32:282–8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000631
Data di pubblicazione: luglio 2020
Una maggiore comprensione dei biosimilari tra gli operatori sanitari è fondamentale per guidarne l’adozione
Titolo dell’articolo: Pharmacist perspectives and considerations for implementation of therapeutic oncology biosimilars in practice
Citazione: Cuellar S et al. Am J Health Syst Pharm 2019;76:1725–38
Data di pubblicazione: ottobre 2019
Il confronto degli aspetti normativi, qualitativi e clinici dei biosimilari LMWH disponibili può essere utile per la loro selezione e adozione
Titolo dell’articolo: Biosimilars of low molecular weight heparins: Relevant background information for your drug formulary
Citazione: Brouwers JRBJ et al. Br J Clin Pharmacol 2019;85:2479–86. doi: 10.1111/bcp.2021.14081
Data di pubblicazione: agosto 2019
In mercati in rapida evoluzione, come illustrare al meglio l’intercambiabilità dei biosimilari?
Titolo dell’articolo: Interchangeability of Biosimilars: What Level of Clinical Evidence is Needed to Support the Interchangeability Designation in the United States?
Citazione: Alvarez DF et al. BioDrugs 2020;34:723–32
Data di pubblicazione: settembre 2020
L’ultimo riesame politico richiede un lancio più efficace dei biosimilari
Titolo dell’articolo: Improving oncology biosimilar launches in the EU, the USA, and Japan: an updated Policy Review from the Southern Network on Adverse Reactions
Citazione: Bennett CL et al. Lancet Oncol 2020;21:e575–88
Data di pubblicazione: dicembre 2020
Riepiloghi concisi delle principali linee guida sull’uso dei biosimilari presenti nel mondo, disponibili per il download e la condivisione con il team multidisciplinare
Normativa sui biosimilari nell’unione europea
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International Society of Oncology Pharmacy Practitioners