生物学的製剤は、がんや自己免疫疾患をはじめとするいくつかの主要な慢性疾患の治療に欠かせないものですが、生物学的製剤の特許や独占期間が終了したことで、バイオシミラーの開発が可能になりました。バイオシミラーの登場により、患者にとって、人生を変えるような重要な治療薬へのアクセスが向上しました。 生物学的製剤は何十年も前から一般的に使用されていますが、バイオシミラーは比較的新しい分子です。生物学的製剤とは、自然発生的なプロセスを経て得られる治療薬で、その多くは組換えタンパク質です。
時間の経過とともに、バイオシミラーの使用に対する信頼性は高まっていますが、まだ比較的新しい治療法であり、複雑な製造と規制プロセスを伴うため、十分に理解されていない可能性があります。
がんの治療に使用される生物学的製剤、つまりバイオシミラーは、天然に存在するタンパク質をin vitroで合成したものです。本章では、バイオシミラーの製造と規制について、その複雑さと特異性を説明する前に、タンパク質合成の基礎を説明します。これは、最も一般的に使用されている生物製剤やそのバイオシミラーを製造するために、in vitroで模倣される自然な細胞プロセスです。
