要旨

認可済みバイオシミラーの承認プロセスにおいて、ベバシズマブは適応症の外挿に道を開く

論文題名: Clinical and Regulatory Considerations for the Use of Bevacizumab Biosimilars in Metastatic Colorectal Cancer

引用文献: Taïeb J et al. Clin Colorectal Cancer 2021;20:42–51

出版日: 2021年3月

バイオシミラーの包括的な開発プログラムは、バイオシミラーと参照薬剤との間に有効性と安全性の差異がないことを確認するために設計される。ベバシズマブは複数の種類の腫瘍の治療に適応するが、新規バイオシミラーの試験において、非小細胞肺がん(NSCLC)は、転移性大腸がん(mCRC)に比べより感度が高い患者集団と考えられている。そのため、エビデンス総体が転移性大腸がんへの外挿を正当化する可能性がある。

2006年に最初のバイオシミラー(Omnitrope®、ソマトロピン)が発売されて以来、EUで58、米国で26のバイオシミラーが承認されている。バイオシミラーのライセンス供与は、医療制度にとって、薬の選択肢を増やし、経費を下げ、より多くの治療を提供するための予算を確保し、製薬業界の競争と持続可能性を支え、イノベーションを促進するといった利点がある。

しかし、バイオシミラーが臨床の場で広く使用されるためには、いくつかの潜在的な障壁が存在する。医師によってはこれらの薬剤に関する知識や使用に自信がなかったり、薬剤の選択や切り替えに制約があることもある。多くの場合、特定の生物学的製剤の薬局方在庫は、処方者に相談することなく行政機関や病院の薬剤師によって決定され、しばしばコスト面のみを考慮して決定される。

ベバシズマブは、転移性大腸がんにおいて初めてバイオシミラーが使用可能となった治療薬である。他のバイオシミラーと同様に、これらのバイオシミラーは、構造的類似性や機能的同等性を確認するデータと参照製品に対する臨床効果や安全性の確認試験に基づいて、欧州医薬品庁(EMA)および米国食品医薬品局(FDA)から承認された。後者の目的は、参照製品の臨床開発プログラムを不必要に繰り返して臨床パラメータを再確立することではなく、最も感度の高い患者集団において同様の効果を確認することである。ベバシズマブのバイオシミラーについては、スポンサーと規制当局が、非小細胞肺がん患者における全奏功率が、類似性を確認するための科学的に正当なエンドポイントであることに同意した。ベバシズマブの作用機序である腫瘍の血管新生阻害は、がんの種類に関係なく発揮されることから、エビデンス総体に基づき、ベバシズマブ・バイオシミラーの認可適応を転移性大腸がんの治療にも外挿することが可能となった。

重要なポイント

バイオシミラーのライセンス供与は、医療制度にとって複数の潜在的なメリットがあるが、その導入にはいくつかの障壁が考えられる。ベバシズマブのバイオシミラーは、エビデンス総体に基づいた外挿の例として役立つ可能性がある。