Nella procedura di approvazione dei biosimilari autorizzati, il bevacizumab apre la strada all’estrapolazione delle indicazioni
L’intero programma di sviluppo dei biosimilari è progettato per garantire che non siano presenti differenze in merito a efficacia e sicurezza tra questi prodotti e il relativo farmaco di riferimento. Sebbene il bevacizumab sia indicato per il trattamento di diversi tipi di tumore, si considera che il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenti una popolazione di pazienti più sensibile su cui testare i nuovi biosimilari rispetto al carcinoma colorettale metastatico (mCRC). La totalità delle prove, pertanto, può giustificare l’estrapolazione al mCRC.
Dal lancio del primo biosimilare (Omnitrope®; somatropina) nel 2006, sono stati approvati 58 biosimilari nell’UE e 26 negli USA. L’autorizzazione dei biosimilari ha diversi vantaggi per i sistemi sanitari: aumenta la scelta dei farmaci, riduce i costi, libera i budget per fornire più trattamenti, sostiene la concorrenza e la sostenibilità dell’industria farmaceutica e promuove l’innovazione.
Tuttavia, esistono diverse barriere potenziali all’ampia diffusione dei biosimilari nella pratica clinica. È possibile che alcuni medici non conoscano questi farmaci o non li ritengano affidabili. Possono anche essere presenti restrizioni in merito alla scelta o al passaggio da un farmaco all’altro. In molti casi, la disponibilità di prodotti biologici specifici nella farmacopea viene stabilita da organi amministrativi e da farmacisti ospedalieri senza consultare i prescrittori, spesso solo in base a considerazioni sui costi.
Il bevacizumab è il primo agente terapeutico per il quale sono disponibili biosimilari per l’mCRC. Come tutti i biosimilari, sono stati approvati dall’EMA e dalla FDA in base ai dati presentati che confermano la similarità strutturale e l’equivalenza funzionale, nonché a studi di conferma dell’efficacia clinica e della sicurezza rispetto al prodotto di riferimento. L’obiettivo di quest’ultimo studio non è quello di ristabilire i parametri clinici ripetendo inutilmente l’intero programma di sviluppo clinico per il prodotto di riferimento, ma di confermare benefici simili nella popolazione di pazienti più sensibile. Per i biosimilari di bevacizumab, gli sponsor e gli enti regolatori hanno concordato che il tasso di risposta globale in pazienti affetti da NSCLC era un endpoint scientificamente giustificato per confermare la similarità. Poiché il bevacizumab esercita la sua modalità d’azione – l’inibizione dell’angiogenesi tumorale – indipendentemente dal tipo di cancro, in base alla totalità delle prove, le indicazioni autorizzate per i biosimilari di bevacizumab potrebbero essere estrapolate al trattamento dell’mCRC.
Conclusioni determinanti
La concessione di licenze per i biosimilari ha diversi vantaggi potenziali per i sistemi sanitari, sebbene siano presenti molte barriere che ne rendono difficoltosa l’adozione. I biosimilari di bevacizumab potrebbero servire come esempio di estrapolazione basata sulla totalità delle prove.