En el proceso de autorización de biosimilares, bevacizumab prepara el camino para la extrapolación de las indicaciones
El programa de desarrollo integral para biosimilares se diseña para garantizar que no existen diferencias de eficacia y seguridad entre estos productos y su fármaco de referencia. Aunque bevacizumab está indicado para el tratamiento de distintos tipos de tumores, el cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP) se considera una población de pacientes más sensible que el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en la que probar nuevos biosimilares. Por tanto, la totalidad de la evidencia puede justificar la extrapolación al CCRm.
Desde el lanzamiento del primer biosimilar (Omnitrope®; somatropina) en 2006, se han autorizado 58 biosimilares en la UE y 26 en EE. UU. La autorización de biosimilares presenta varias ventajas para los sistemas sanitarios: aumenta las opciones de medicamentos, reduce los costes, permite liberar presupuesto para proporcionar más tratamientos, apoya la competencia y la sostenibilidad de la industria farmacéutica y fomenta la innovación.
No obstante, existen varias barreras potenciales para una amplia adopción de biosimilares en la práctica clínica. Algunos médicos pueden carecer de conocimientos sobre estos fármacos o no confiar en su uso, y también puede haber restricciones en la posibilidad de elección o cambio entre ellos. En muchos casos, las existencias en farmacopea de productos biológicos específicos las deciden los organismos administrativos y los farmacéuticos de los hospitales sin consultar con los responsables de la prescripción y basándose, a menudo, únicamente en consideraciones de costes.
Bevacizumab es el primer fármaco para el que hay disponibles biosimilares para el CCRm. Al igual que los demás biosimilares, estos fueron aprobados por la EMA y la FDA basándose en los datos presentados que confirman su similitud estructural y equivalencia funcional así como en los estudios de eficacia clínica confirmatoria y seguridad con respecto al producto de referencia. El objetivo de este último ejercicio es no restablecer parámetros clínicos repitiendo innecesariamente todo el programa de desarrollo clínico del producto de referencia, sino confirmar sus beneficios similares en la población de pacientes más sensible. En el caso de los biosimilares de bevacizumab, los promotores y los organismos reguladores estuvieron de acuerdo en que la tasa de respuesta en los pacientes con CPCNP era un criterio de valoración científicamente justificado para confirmar su similitud. Puesto que bevacizumab ejerce su mecanismo de acción (la inhibición de la angiogénesis tumoral) independientemente del tipo de cáncer, basándose en la totalidad de la evidencia, las indicaciones autorizadas para biosimilares de bevacizumab podrían extrapolarse al tratamiento del CCRm.
Conclusión clave
La autorización de biosimilares ofrece varias ventajas potenciales para los sistemas sanitarios, aunque existen también varias barreras posibles que superar. Los biosimilares de bevacizumab podrían servir de ejemplo para la extrapolación basándose en la totalidad de la evidencia.