Dans le processus d’homologation de biosimilaires sous licence, le bévacizumab ouvre la voie à l’extrapolation des indications
Le programme complet de développement de biosimilaires est conçu afin de garantir l’absence de différences en matière d’efficacité et d’innocuité entre ces produits et leur agent de référence. Bien que le bévacizumab soit indiqué pour le traitement de plusieurs types de tumeurs, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est considéré comme une population de patients plus sensible que le cancer colorectal métastatique (CCRm) sur laquelle tester de nouveaux biosimilaires. L’ensemble des preuves peut alors justifier une extrapolation au CCRm.
Depuis le lancement du premier biosimilaire (Omnitrope® ; somatropine) en 2006, 58 biosimilaires ont été approuvés dans l’UE et 26 aux États-Unis. L’octroi de licences pour les biosimilaires présente plusieurs avantages pour les systèmes de santé : il augmente le choix de médicaments, réduit les coûts, libère des budgets afin d’offrir davantage de traitements, renforce la concurrence et la durabilité au sein de l’industrie pharmaceutique et favorise l’innovation.
Toutefois, il existe plusieurs obstacles potentiels à ce que les biosimilaires soient adoptés dans une large mesure dans la pratique clinique. Certains médecins peuvent ne pas avoir de connaissances suffisantes sur ces médicaments ou manquer de confiance dans leur utilisation ; ils peuvent également soumettre à certaines conditions le fait de les choisir ou d’en remplacer un par un autre. Dans de nombreux cas, l’intégration dans la pharmacopée d’agents biologiques spécifiques est décidée par les autorités administratives et les pharmaciens hospitaliers sans consulter les prescripteurs – souvent uniquement pour des raisons de coût.
Le bévacizumab est le premier agent thérapeutique disposant de biosimilaires pour le CCRm. Comme tous les biosimilaires, ceux-ci ont été homologués par l’EMA et la FDA d’après des données présentées confirmant leur similarité structurelle et leur équivalence fonctionnelle au produit de référence ainsi que des études cliniques de confirmation de leur efficacité et de leur innocuité par rapport à celui-ci. L’objectif de ce dernier exercice n’est pas de rétablir des paramètres cliniques en répétant inutilement tout le programme de développement clinique du produit de référence, mais de confirmer des avantages similaires dans la population de patients la plus sensible. Pour les biosimilaires du bévacizumab, les sponsors et les organismes de réglementation ont convenu que le taux global de réponse chez les patients atteints d’un NSCLC était un critère scientifiquement justifié pour confirmer la similarité. Compte tenu du fait que le bévacizumab agit, à savoir inhibe l’angiogenèse tumorale, quel que soit le type de cancer, d’après l’ensemble des preuves, les indications agréées pour les biosimilaires du bévacizumab pourraient être extrapolées au traitement du CCRm.
Principaux éléments à retenir
L’octroi de licences aux biosimilaires présente plusieurs avantages potentiels pour les systèmes de santé, bien qu’il existe plusieurs obstacles possibles à leur adoption. Les biosimilaires du bévacizumab pourraient être un exemple d’extrapolation sur la base de l’ensemble des preuves.