L’approvazione regolatoria (capitolo 6) di un biosimilare viene concessa a condizione che l’efficacia e la sicurezza siano state dimostrate come equivalenti a quelle del biofarmaco di riferimento. Si accetta anche che i biosimilari non siano completamente identici al prodotto di riferimento. Eventuali differenze nei rispettivi processi di produzione (capitolo 2) possono portare a lievi variazioni tra i biosimilari e il relativo biofarmaco di riferimento per alcune proprietà cliniche, ad esempio il loro potenziale immunogenico.
Gli studi clinici di fase 3 per l’approvazione preliminare di farmaci biosimilari, realizzati per stabilirne la sicurezza e l’efficacia, in generale non sono progettati per prevedere, ad esempio, le modifiche post-traslazionali relative alle condizioni di fabbricazione (capitolo 1). Poiché un biosimilare è essenzialmente uguale al prodotto di riferimento, eventuali differenze nelle sue prestazioni cliniche che portano a effetti avversi legati alla pratica possono essere eventi rari, rilevabili solo dopo un’esposizione prolungata in molte persone.
In questo capitolo, parliamo della farmacovigilanza nel contesto dei biofarmaci e dei biosimilari per garantire la tracciabilità.
