要旨

トラスツズマブのバイオシミラーは、多くのHER2+ 乳がん患者にとって効果的な治療にかかる高価な障害を軽減する

論文題名: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer

引用文献: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992

出版日: 2019年9月

CT-P6の広範な前臨床および臨床試験プログラムは、このバイオシミラーが参照用トラスツズマブと同様に安全かつ有効であることを示しており、その臨床使用は、治療に影響を与えることなく経済的問題を大きく改善させる可能性がある。

1990年代に開発されたトラスツズマブ・モノクローナル抗体は、HER2受容体を過剰発現している乳がん患者(乳がん診断全体の15%を占める)の無増悪生存率および全生存率を劇的に改善し、標的治療のマイルストーンとなった。

トラスツズマブの成功は、早期および転移性乳がんやその他の固形がんに対する新世代の標的療法の門戸を開いたが、同時に多大な経済的負担の増大にもつながった。この問題に対処するために開発されたのが、バイオシミラーである。CT-P6(trastuzumab-pkrb, Herzuma)は、トラスツズマブのバイオシミラーで、現在、EU、日本、韓国、オーストラリア、米国で承認されている。他のバイオシミラーと同様、CT-P6は、承認前段階における厳格な試験を受けている。参照するトラスツズマブとのヘッドツーヘッド比較において、CT-P6は、同等の薬物動態パラメータ、有害事象プロファイル、免疫原性レベル、抗がん作用を示した。臨床試験は、HER2陽性の手術可能なステージI-IIIa乳癌患者を対象に実施された。これらの試験から、化学療法に追加されたCT-P6ネオアジュバントは、参照品であるトラスツズマブを用いた同じ治療アプローチと比較して、病理学的完全奏功率に有意差が認められないことが明らかになった。

トラスツズマブの成功は、早期および転移性乳がんやその他の固形がんに対する新世代の標的療法の門戸を開いたが、同時に多大な経済的負担の増大にもつながった。この問題に対処するために開発されたのが、バイオシミラーである。CT-P6(trastuzumab-pkrb, Herzuma)は、トラスツズマブのバイオシミラーで、現在、EU、日本、韓国、オーストラリア、米国で承認されている。他のバイオシミラーと同様、CT-P6は、承認前段階における厳格な試験を受けている。参照するトラスツズマブとのヘッドツーヘッド比較において、CT-P6は、同等の薬物動態パラメータ、有害事象プロファイル、免疫原性レベル、抗がん作用を示した。臨床試験は、HER2陽性の手術可能なステージI-IIIa乳癌患者を対象に実施された。これらの試験から、化学療法に追加されたCT-P6ネオアジュバントは、参照品であるトラスツズマブを用いた同じ治療アプローチと比較して、病理学的完全奏功率に有意差が認められないことが明らかになった。

重要なポイント

トラスツズマブという生物学的製剤の開発により、多くのHER2過剰発現乳がん患者の治療成績は劇的に改善されたが、経済的負担は増大した。トラスツズマブのバイオシミラーであるCT-P6は、参照生物学的製剤と比較して、同等の薬物動態パラメータと抗がん作用を示し、関連コストが低いことから、医療機関にとって経済的に有利な製品となっている。