Abstract

Il biosimilare di trastuzumab riduce i costi per la somministrazione di un trattamento efficace a molte donne affette da carcinoma mammario HER2+

Titolo dell’articolo: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer

Citazione: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992

Data di pubblicazione: Settembre 2019

L’ampio programma di test preclinici e clinici per CT-P6 dimostra che il biosimilare in oggetto è sicuro ed efficace quanto il trastuzumab di riferimento, e il suo uso clinico potrebbe ridurre notevolmente la tossicità finanziaria senza compromettere il trattamento.

Negli anni ‘90, lo sviluppo dell’anticorpo monoclonale trastuzumab ha costituito una pietra miliare nella terapia mirata che ha migliorato notevolmente il tasso di sopravvivenza libera da progressione e complessiva in pazienti affette da carcinoma mammario con sovraespressione del recettore HER2 (pari al 15% delle diagnosi di cancro al seno).

Il successo del trastuzumab ha aperto le porte a una nuova generazione di terapie mirate sia per il carcinoma mammario in stadio iniziale che metastatico e per altri tumori solidi, sebbene con un enorme onere finanziario. I biosimilari sono stati sviluppati in risposta a questo problema. Il CT-P6 (trastuzumab-pkrb, Herzuma) è un biosimilare di trastuzumab attualmente approvato in UE, Giappone, Corea del Sud, Australia e USA. Come tutti i biosimilari, il CT-P6 è stato sottoposto a rigorosi studi durante la fase di pre-approvazione. Nei confronti testa a testa, il CT-P6 ha dimostrato di disporre di parametri farmacocinetici, profilo degli eventi avversi, livello di immunogenicità ed efficacia anticancro equivalenti rispetto al trastuzumab di riferimento. Sono stati eseguiti studi clinici in donne affette da carcinoma mammario operabile HER2-positivo in stadio I-IIIa. Tali studi hanno rivelato che aggiungendo CT-P6 neoadiuvante alla chemioterapia, il tasso della risposta patologica completa non è significativamente diverso rispetto allo stesso approccio terapeutico eseguito utilizzando il trastuzumab di riferimento.

Nel complesso, la totalità degli esami relativi al CT-P6 ne supporta la biosimilarità rispetto al trastuzumab di riferimento. Il CT-P6 può essere utilizzato in modo sicuro in pazienti affette da carcinoma mammario HER2-positivo e altre neoplasie maligne, laddove indicato. La rapida integrazione di biosimilari economicamente sostenibili come il CT-P6, consente di migliorare l’accesso ai farmaci essenziali e contribuisce ad alleviare il sovraccarico dei sistemi sanitari.

Conclusioni determinanti

Lo sviluppo del farmaco biologico trastuzumab ha migliorato drasticamente i risultati per un’ampia percentuale di pazienti affette da carcinoma mammario con espressione HER2, sebbene l’onere finanziario sia risultato elevato. Il biosimilare di trastuzumab, CT-P6, mostra parametri farmacocinetici ed efficacia anticancro paragonabili a quelli del farmaco biologico di riferimento, con costi associati inferiori che lo rendono economicamente favorevole per i fornitori di assistenza sanitaria.