Zusammenfassung

Der Trastuzumab Biosimilar verringert für viele Frauen die finanzielle Hürde für eine erfolgreiche Behandlung von HER2+ Brustkrebs

Artikeltitel: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer

Zitat: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992

Erscheinungsdatum: September 2019

Die umfassenden präklinischen und klinischen Tests für CT-P6 belegt, dass dieser Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie der Referenz Antikörper Trastuzumab und zusätzlich den finanziellen Schaden des klinischen Nutzens erheblich reduziert, ohne die Behandlung zu beeinträchtigen.

Die Entwicklung des Trastuzumab monoklonalem Antikörper in den 1990ger Jahren gilt als Meilenstein in der gezielten Behandlung von Patientinnen mit einem HER2-überexprimierenden Brustkrebs (entspricht 15% aller Brustkrebs Diagnosen), welche das Progressionsfreie Überleben und die Überlebenschancen allgemein dramatisch angehoben hat.

Trastuzumab’s Erfolg öffnete die Tore für eine neue Generation der gezielten Behandlung sowohl für Brustkrebs im Frühstadium, als auch für metastasierenden Brustkrebs und andere solide Tumoren – bedauerlicherweise mit hoher finanzieller Belastung. Zur Behebung diese Problems wurden Biosimilars entwickelt. CT-P6 (trastuzumab-pkrb, Herzuma) ist ein Trastuzumab Biosimilar, welcher momentan in der EU, Japan, Südkorea, Australien und den USA genehmigt ist. CT-P6 wurde, so wie alle Biosimilars, sehr gründlichen Tests unterzogen während der Prä-Zulassungsphase. Im direkten Vergleich mit dem Referenz-Arzneimittel Trastuzumab konnte CT-P6 gleichwertige pharmakokinetische Parameter, Nebenwirkungsprofil, Immunogenitätslevel und Anti-Krebs Wirksamkeit erzielt werden. Klinische Studien mit Frauen mit operablen HER2-positiven Brustkrebs der Stadien I–IIIa wurden durchgeführt. Diese Studien zeigen, dass eine neoadjuvante Chemotherapie mit Einsatz von CT-P6 keine signifikant abweichende pathologische Komplette-Rücklaufquote besitzt im Vergleich zu derselben Behandlung mit dem Referenz-Arzneimittel Trastuzumab.

Zusammengefasst zeigt die Gesamtheit der Studienergebnisse die Biosimilarität von CT-P6 zu dem Referenzarzneimittel Trastuzumab. Demnach ist eine sichere Nutzung von CT-P6 bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs und anderen bösartigen Tumoren, wie angegeben, gewährleistet. Die schnelle Integration eines ökonomisch günstigeren Biosimilars, wie zum Beispiel CT-P6, verspricht einen verbesserten Zugriff zu essentiellen Arzneimitteln und kann helfen ein überlastetes Gesundheitssystem zu entspannen.

Wichtige Erkenntnisse

Die Entwicklung des Biologikas Trastuzumab verbessert die Chancen einer Behandlung für eine vielzahl von PatientInnen mit einem HER2-überexprimierenden Brustkrebs erheblich, trotz der hohen finanziellen Belastung. Der Biosimilar CT-P6 weist zum Referenz-Biologika Trastuzumab vergleichbare pharmakokinetische Parameter und Anti-Krebs Wirksamkeit auf, jedoch die geringeren damit verbundenen Kosten machen den Biosimilar ökonomisch attraktiver für Gesundheitsversorger.