Resumen

El biosimilar de trastuzumab elimina un caro obstáculo para el tratamiento eficaz de muchas mujeres con cáncer de mama HER2+

Título del artículo: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer

Citación: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992

Fecha de publicación: Septiembre de 2019

El amplio programa de ensayo preclínico y clínico de CT-P6 demuestra que este biosimilar es tan seguro y eficaz como el producto de referencia trastuzumab y su uso clínico reduciría considerablemente la toxicidad financiera sin que se viera afectada la atención sanitaria.

El desarrollo del anticuerpo monoclonal trastuzumab en los años 90 representó un hito en la terapia dirigida que mejoró drásticamente las tasas de supervivencia libre de progresión y de supervivencia global en las pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan el receptor HER2 (que representan el 15 % de todos los diagnósticos de cáncer de mama).

La eficacia de trastuzumab dio lugar a una nueva generación de terapias dirigidas para el cáncer de mama tanto en estadio inicial como metastásico y para otros tumores sólidos, aunque con una enorme carga financiera. En respuesta a este problema se han desarrollado biosimilares. CT-P6 (trastuzumab-pkrb, Herzuma) es un biosimilar de trastuzumab autorizado actualmente en la UE, Japón, Corea del Sur, Australia y EE. UU. Al igual que otros biosimilares, CT-P6 se sometió a pruebas rigurosas durante la etapa previa a su autorización. En comparaciones directas se demostró que CT-P6 presentaba parámetros farmacocinéticos, perfil de acontecimientos adversos, niveles de inmunogenicidad y eficacia antitumoral equivalentes en comparación con el producto de referencia trastuzumab. Se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo operable en estadio I-IIIa. Estos ensayos clínicos mostraron que el neoadyuvante CT-P6 añadido a la quimioterapia no mostraba una tasa de respuesta completa patológica significativamente distinta a la del mismo enfoque terapéutico en el que se utilizó el producto de referencia trastuzumab.

En conjunto, la totalidad de la evidencia para CT-P6 apoya su biosimilitud con el producto de referencia trastuzumab. CT-P6 puede utilizarse de forma segura en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y con otras neoplasias malignas cuando esté indicado. La integración rápida de biosimilares económicamente favorables como CT-P6 promete mejorar el acceso a medicamentos esenciales y ayudar al alivio de los sistemas sanitarios sobrecargados.

Conclusiones clave

El desarrollo del producto biológico trastuzumab mejoró drásticamente los resultados en una gran proporción de pacientes con cáncer de mama que sobreexpresa HER2, aunque la carga financiera ha sido alta. El biosimilar de trastuzumab CT-P6 muestra parámetros farmacocinéticos y una eficacia antitumoral comparables a los del producto biológico de referencia con menores costes asociados, lo que hace que sea económicamente favorable para los profesionales sanitarios.