La reciente autorización de varios biosimilares de trastuzumab proporciona un ejemplo de cómo funciona en la práctica un sólido programa de desarrollo clínico
Los biosimilares son «similares» pero no «idénticos» al producto original. Esta distinción ha provocado una ansiedad considerable entre los oncólogos y sus pacientes con cáncer. Un mejor conocimiento del riguroso proceso de desarrollo y aprobación de biosimilares y una mayor experiencia en su uso deberían eliminar esta ansiedad.
Los biosimilares son un elemento cada vez más importante entre la munición de tratamiento contra el cáncer, siendo los anticuerpos monoclonales rituximab, bevacizumab y trastuzumab los tres fármacos antineoplásicos más vendidos. Puesto que en la actualidad disponemos de versiones biosimilares de todos estos fármacos, es importante comprender qué son estos fármacos y qué no son.
La FDA y la EMA han definido los biosimilares como productos biológicos muy similares a los productos originales aprobados sin diferencias clínicas significativas. No obstante, los biosimilares y sus productos biológicos originales tienen vías muy diferentes de aprobación. Los productos biológicos originales requieren amplias investigaciones básicas, el establecimiento de un plan de producción y purificación y un programa integral de ensayos clínicos, realizado independientemente para cada indicación. Por el contrario, los biosimilares requieren una instalación para su producción y comparaciones principalmente fisicoquímicas y funcionales con el producto original. A continuación se realizan ensayos clínicos para comparar las características farmacocinéticas, la eficacia y la seguridad del biosimilar con las del fármaco original en una población altamente sensible. La evaluación clínica de los biosimilares es menos costosa, ya que las evidencias de seguridad y eficacia en una indicación pueden extrapolarse a las demás indicaciones del producto original.
Las exhaustivas pruebas analíticas de similitud para establecer la biosimilitud en relación con el producto original justifican efectivamente los programas abreviados de desarrollo clínico para la aprobación reglamentaria de los biosimilares. Si bien los médicos pueden ser lógicamente cautelosos a la hora de sustituir los productos de marca que le son familiares por biosimilares, se les debe asegurar que la rigurosa vía reguladora por la que pasan los biosimilares garantiza que sean opciones apropiadas para las indicaciones aprobadas.
Conclusión clave
Los biosimilares y sus productos biológicos originales tienen vías de aprobación diferentes: los productos originales se someten a amplias investigaciones básicas, mientras que los biosimilares requieren comparaciones fisioquímicas y funcionales con el producto original. Las exhaustivas pruebas analíticas de similitud permiten establecer la biosimilitud, lo que justifica un proceso abreviado de desarrollo y aprobación.