Resumen

El biosimilar de trastuzumab ABP 980 proporciona una opción de tratamiento adicional para los pacientes con cáncer de mama y gástrico

Título del artículo: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab

Citación: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56

Fecha de publicación: Octubre de 2019

La vía de ensayo y aprobación de ABP 980 proporciona un modelo de programas de desarrollo acelerados para nuevos biosimilares seguros y eficaces.

Existe un interés creciente en los biosimilares como alternativa a su producto de referencia (PR) original, dada su capacidad para mejorar el acceso del paciente a tratamientos biológicos importantes. ABP 980 es un biosimilar de trastuzumab (Herceptin). Al igual que trastuzumab, ABP 980 ejerce sus efectos terapéuticos dirigiéndose a las células cancerosas que sobreexpresan el receptor HER2, como las del cáncer de mama y de estómago. ABP 980 se ha autorizado en la UE, EE. UU. y Japón para las mismas indicaciones, dosis y vía de administración que el PR trastuzumab.

Durante su desarrollo, ABP 980 se sometió a una caracterización analítica integral utilizando técnicas de vanguardia. Estas evaluaciones demostraron que ABP 980 tiene unas características estructurales y funcionales similares a las del PR trastuzumab, tan solo con diferencias mínimas que se espera no afecten a su actividad biológica o rendimiento clínico. Estudios farmacológicos en fase I realizados en sujetos sanos confirmaron que ABP 980 presenta propiedades farmacocinéticas equivalentes en relación con el PR trastuzumab.

Su similitud clínica se evaluó en el estudio LILAC en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial HER2+, que se consideró una población de pacientes sensible. El criterio principal de valoración de respuesta completa patológica se alcanzó en el 48 % de las pacientes tratadas con ABP 980 y en el 41 % de las que recibieron el PR trastuzumab, lo que demostró la no inferioridad entre los dos grupos. En el ensayo se confirmó la similitud clínica entre ABP 980 y el PR trastuzumab. La seguridad e inmunogenicidad de los dos productos probados también eran similares. Basándose en que el mecanismo de acción del fármaco (inhibición de la proliferación mediada por HER2) es el mismo en los diferentes tipos de células cancerosas, la totalidad de la evidencia para ABP-980 apoya la justificación científica para la extrapolación en todas las indicaciones del PR trastuzumab. ABP 980 proporciona una opción de tratamiento adicional para los pacientes con cánceres de mama y gástrico.

Conclusiones clave

El biosimilar ABP 980 muestra características estructurales y funcionales similares, al igual que también se demostró su no inferioridad clínica en un ensayo clínico, cuando se comparó con su PR trastuzumab. Esto proporciona un tratamiento adicional para el cáncer de mama y gástrico y, por tanto, una mejora del acceso del paciente.