Cinco biosimilares de trastuzumab autorizados por la FDA ofrecen la posibilidad de ahorrar gastos y mejorar su utilización, así como el acceso al tratamiento dirigido a HER2 para los pacientes con cánceres de mama y gástricos
En los últimos años, se han probado rigurosamente cinco nuevas versiones biosimilares de trastuzumab (Herceptin®) que han sido autorizados por la FDA, aunque los problemas de derechos de patentes con el producto original detuvieron inicialmente su lanzamiento al mercado. Con tantas opciones disponibles, la adopción generalizada de biosimilares de trastuzumab puede depender del grado de comodidad de los profesionales sanitarios con la evidencia de su seguridad y eficacia.
Trastuzumab (Herceptin®) está autorizado en EE. UU. para el tratamiento de cáncer de mama en estadio inicial y metastásico que sobreexpresan HER2. No obstante, sus elevados costes (al menos 70 000 USD al año) pueden suponer una barrera para el acceso de los pacientes. Debido a sus procesos de aprobación abreviados, los biosimilares, incluidos los de trastuzumab, pueden potencialmente entrar en los mercados sanitarios a un coste más bajo que el fármaco original; por tanto, los biosimilares de trastuzumab pueden proporcionar a los pacientes una oportunidad para ampliar el uso de este tratamiento.
Basándose en las evidencias que apoyan su similitud estructural y funcional, las propiedades farmacológicas y eficacia equivalentes con respecto al producto original, la FDA estadounidense ha aprobado hasta la fecha cinco biosimilares de trastuzumab para su uso en múltiples indicaciones. El primero de estos biosimilares, denominado trastuzumab-tkst (Ogivri®), se evaluó clínicamente en un ensayo clínico en fase III de cáncer de mama metastásico HER2+. Este biosimilar, en combinación con quimioterapia, se asoció a una tasa de respuesta global (TRG) del 69,9 % en comparación con el 64 % para trastuzumab. Trastuzumab-tkst fue aprobado por la FDA en 2017. Posteriormente, se evaluaron cuatro biosimilares más denominados trastuzumab-pkrb (Herzuma®; aprobado en 2018), trastuzumab-dttb (Ontruzant®; 2019), trastuzumab-qyyp (Trazimera®; 2019) y trastuzumab-anns (Kanjinti®; 2019) en ensayos clínicos en fase III, todos ellos en el ámbito del cáncer de mama HER2+, que mostraron tasas de respuesta y criterios de valoración de la supervivencia equivalentes a los mostrados por el producto original trastuzumab. Además, se obtuvieron tasas de acontecimientos adversos similares para los grupos de biosimilar y trastuzumab en todos los estudios.
Los conceptos erróneos sobre el nivel de evidencia de los biosimilares pueden representar una barrera para la utilización de estos fármacos. Probablemente, el concepto menos familiar en el proceso de autorización de los biosimilares es la extrapolación de indicaciones para las que se ha estudiado el producto biológico original pero no el biosimilar. No obstante, existen evidencias científicas para todos los productos aprobados que justifican la extrapolación basándose en la biosimilitud. La seguridad y la eficacia de trastuzumab se ha establecido para el cáncer de mama en estadio inicial y metastásico y para el cáncer gástrico metastásico. Basándose en la totalidad de la evidencia global para los biosimilares de trastuzumab, estos también se aprobaron para las mismas indicaciones. La aceptación de estos biosimilares probablemente será proporcional al nivel de confianza que inspiren.
Conclusiones clave
Los biosimilares de trastuzumab se han aprobado basándose en la totalidad de la evidencia que demuestra su biosimilitud con el producto de referencia. La aceptación de los biosimilares será proporcional al nivel de confianza inspirado en función de la educación sobre la eficacia y la seguridad de estos biosimilares.