Resumen

Los biosimilares están llamados a convertirse en parte integral de la terapia antineoplásica

Título del artículo: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?

Citation: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24

Fecha de publicación: Octubre de 2019

En una revisión prospectiva del futuro de la terapia oncológica y hematológica se concluye categóricamente que los biosimilares han llegado para ocupar este espacio. El efecto de estos fármacos sobre la atención del cáncer será importante, siempre y cuando se superen los desafíos de su aceptación.

Los fármacos biológicos (productos biológicos) son la piedra angular del tratamiento de tumores sólidos avanzados y neoplasias malignas hematológicas. No obstante, son estructuralmente complejos y costosos de desarrollar y fabricar, y los costes de los tratamientos biológicos siguen siendo altos. La caducidad de la patente de varios productos biológicos antineoplásicos ha permitido el desarrollo de biosimilares; es decir, productos biológicos altamente similares que han obtenido su aprobación reglamentaria. Los biosimilares se someten a vías de aprobación abreviadas y sus menores costes de desarrollo normalmente se traducen en una reducción de los precios una vez comercializados.

La estrategia escalonada de la EMA y la FDA para establecer la comparabilidad entre un biosimilar candidato y su producto de referencia implica una serie de estudios analíticos, preclínicos y clínicos. En estos ensayos clínicos se determina que la farmacocinética y la eficacia de los biosimilares son estadísticamente equivalentes (o no inferiores) al producto de referencia y que no existen diferencias en la seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad. La aprobación reglamentaria de un biosimilar puede estar garantizada si la totalidad de la evidencia de todas estas investigaciones no muestra diferencias estadísticamente significativas entre el biosimilar y el producto original. Las autoridades reguladoras pueden considerar la extrapolación del permiso de autorización para las indicaciones adicionales con que cuenta el biológico original, si la evidencia demuestra que está científicamente justificado. Por ejemplo, el mecanismo de acción del anticuerpo anti-CD20 rituximab es la lisis de las células B que expresan esta proteína de superficie y, por lo tanto, la EMA consideró que era probable que el biosimilar de rituximab CT-P10 ejerciera sus efectos terapéuticos sobre otros cánceres CD20+ y, en consecuencia, extrapoló la autorización a estas indicaciones.

Hasta la fecha, los biosimilares aprobados para el tratamiento del cáncer generalmente se autorizan para todas las indicaciones del producto original. Consideraciones paralelas también han llevado a una aceptación más amplia de que los pacientes crónicos pueden cambiar de productos biológicos a biosimilares sin que esto afecte a los resultados del tratamiento; siempre sujeto a las regulaciones nacionales y regionales sobre intercambiabilidad. No obstante, las decisiones sobre el cambio deben estar dirigidas por los médicos responsables del tratamiento. Se recomienda encarecidamente una mayor recopilación de datos en esta área.

La disponibilidad de nuevos biosimilares ofrece la posibilidad de un ahorro de costes directos, además de estimular la competencia entre opciones alternativas de productos biológicos y biosimilares, lo que hace que bajen los precios y permite un mejor acceso de los pacientes a estos tratamientos vitales. Deben abordarse las barreras para la comercialización y el consumo de biosimilares con el fin de conseguir los beneficios completos de estos fármacos.

Conclusión clave

Los biosimilares tienen vías de aprobación abreviadas que permiten reducir los costes del mercado. Los biosimilares aprobados para el tratamiento del cáncer generalmente se aprueban para todas las indicaciones de su producto original, lo que ofrece la posibilidad de un ahorro directo en los costes, así como un estímulo para la competencia entre opciones alternativas de producto biológico y biosimilares. Es necesario abordar las barreras actuales para su aceptación y así aumentar la participación de los biosimilares en el mercado.