Zusammenfassung

Die jüngste Zulassung mehrerer Trastuzumab-Biosimilars ist ein Beispiel dafür, wie ein solides klinisches Entwicklungsprogramm in der Praxis funktioniert

Artikeltitel: The rise of oncology biosimilars: from process to promise

Zitat: Verrill M et al. Future Oncol 2019;15:3255–65

Erscheinungsdatum: Oktober 2019

Biosimilars sind “ähnlich”, aber nicht “identisch” mit dem Originalpräparat. Diese Unterscheidung hat bei Onkologen und PatientInnen gleichermaßen erhebliche Ängste ausgelöst. Ein besseres Verständnis des strengen Prozesses der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars und zunehmende Erfahrungen mit ihrer Verwendung sollten diese Ängste beseitigen.

Biosimilars sind ein zunehmend zentrales Element der Krebsbehandlung; die drei umsatzstärksten Krebsmedikamente sind die monoklonalen Antikörper Rituximab, Bevacizumab und Trastuzumab. Da von all diesen Medikamenten inzwischen Biosimilar-Versionen erhältlich sind, ist es wichtig zu verstehen, was Biosimilars sind und was sie nicht sind.

Die FDA und die EMA haben Biosimilars als biologische Produkte definiert, die den zugelassenen Originalpräparaten sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweisen. Biosimilars und Originalpräparate haben jedoch sehr unterschiedliche Zulassungswege. Originalpräparate erfordern umfangreiche Grundlagenforschung, den Aufbau einer Produktions- und Reinigungsanlage und ein umfassendes Programm klinischer Studien, die für jede Indikation separat durchgeführt werden muss. Im Gegensatz dazu benötigen Biosimilars eine Produktionsanlage und vor allem physikochemische und funktionelle Vergleiche mit dem Originalpräparat. Anschließend werden klinische Studien durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Sicherheit des Biosimilars in einer hochempfindlichen Population mit dem Originalpräparat zu vergleichen. Die klinische Bewertung von Biosimilars ist weniger umfangreich, da die Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit in einer Indikation auf alle anderen Indikationen des Originalpräparats extrapoliert werden können.

Umfangreiche analytische Ähnlichkeitstests zum Nachweis der Biosimilarität im Vergleich zum Originalpräparat rechtfertigen in der Tat verkürzte klinische Entwicklungsprogramme für die Zulassung von Biosimilars. Obwohl KrankenhausärztInnen verständlicherweise vorsichtig sind, wenn es darum geht, ihre vertrauten Markenprodukte durch Biosimilars zu ersetzen, sollten sie sich darauf verlassen können, dass der strenge Zulassungsweg für Biosimilars sicherstellt, dass sie für die zugelassenen Indikationen eine geeignete Option darstellen.

Fazit

Biosimilars und Originalpräparate haben unterschiedliche Zulassungswege: Originalpräparate erfordern umfangreiche Grundlagenforschung, während Biosimilars physikalisch-chemische und funktionelle Vergleiche mit dem Originalpräparat erfordern. Umfassende analytische Ähnlichkeitstests belegen die Biosimilarität und rechtfertigen ein verkürztes Entwicklungs- und Zulassungsverfahren.