El estudio MAPLE en fase III aleatorizado confirma la biosimilitud entre ABP 215 y el PR bevacizumab en pacientes con CPCNP
ABP 215 es un nuevo biosimilar de bevacizumab. En este estudio en fase III aleatorizado se comparó su eficacia y seguridad clínicas con las del producto de referencia en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP).
Bevacizumab se ha aprobado en EE. UU. y la UE para el tratamiento de diversas neoplasias malignas como el CPCNP. ABP 215 es el primer biosimilar de bevacizumab aprobado. La similitud entre ABP 215 y el producto de referencia (PR) bevacizumab se ha demostrado en múltiples evaluaciones rigurosas no clínicas y preclínicas. Para añadir más evidencias que apoyen el valor clínico de ABP 215, se llevó a cabo el estudio MAPLE en fase III aleatorizado para comparar sus perfiles de eficacia, seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética frente al PR bevacizumab en pacientes con CPCNP.
Hallazgos/Resultados
Los pacientes aptos que habían iniciado un tratamiento de quimioterapia de primera línea para el CPCNP se asignaron aleatoriamente a recibir tratamiento complementario con ABP 215 o bevacizumab durante hasta 6 ciclos de 3 semanas. En los grupos de ABP 215 y PR bevacizumab, se registraron respuestas objetivas (definidas como respuesta completa o parcial) en el 39 % y 42 % de los pacientes, respectivamente. Puesto que este resultado está dentro del margen de equivalencia previamente especificado, se concluyó que la eficacia clínica de los dos tratamientos era similar. Los criterios secundarios de valoración, como la progresión libre de supervivencia y la supervivencia global, también fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos, los valores farmacocinéticos (es decir, concentraciones séricas mínimas) y las evaluaciones de inmunogenicidad (es decir, anticuerpos antifármaco) también fueron similares entre los dos grupos.
Este estudio de equivalencia en fase III, en el que se comparan ABP 215 y el PR bevacizumab, completa la totalidad de la evidencia recomendada por las agencias reguladoras para el desarrollo de biosimilares. Junto con los resultados de estudios previos, este estudio confirma la biosimilitud entre ABP 215 y el PR bevacizumab.
Conclusión clave
La biosimilitud entre el RP bevacizumab y el biosimilar ABP 215 se confirmó mediante la totalidad de la evidencia de estudios previos y un estudio de equivalencia en fase III en pacientes con CPCNP.