Zusammenfassung

Der Trastuzumab Biosimilar ABP 980 beitet eine zusätzliche Behandlungsoption ffür PatientInnen mit Brust- und Magenkrebs an

Artikeltitel: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab

Zitat: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56

Erscheinungsdatum: Oktober 2019

Das Test- und Zulassungsverfahren für ABP 980 stellt ein beschleunigtes Entwicklungsprogramm für neue, sichere und wirksame Biosimilars dar.

Das Interesse an Biosimilars als Alternativen zu ihrem ursprünglichen Referenzprodukt (RP) nimmt zu, da sie den Zugang der PatientInnen zu wichtigen biologischen Behandlungen verbessern können. ABP 980 ist ein Biosimilar von Trastuzumab (Herceptin). Wie Trastuzumab entfaltet ABP 980 seine therapeutische Wirkung, indem es auf Krebszellen abzielt, die den HER2-Rezeptor überexprimieren, unter anderem in Brust und Magen. ABP 980 ist in der EU, den USA und Japan für die gleichen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungswege wie Trastuzumab RP zugelassen.

Während der Entwicklung wurde ABP 980 einer umfassenden analytischen Charakterisierung mit modernsten Techniken unterzogen. Diese Untersuchungen haben gezeigt, dass ABP 980 strukturelle und funktionelle Eigenschaften aufweist, die denen von Trastuzumab RP sehr ähnlich sind, mit nur geringfügigen Unterschieden, von denen nicht erwartet wird, dass sie seine biologische Aktivität oder seine klinische Leistungsfähigkeit verändern. An gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studien der Phase I bestätigten, dass ABP 980 im Vergleich zu Trastuzumab RP gleichwertige pharmakokinetische Eigenschaften aufweist.

Die klinische Ähnlichkeit wurde in der LILAC-Studie bei Frauen mit HER2+-Brustkrebs im Frühstadium untersucht, die als Therapie-empfindliche Patientengruppe gelten. Der primäre Endpunkt, das pathologische vollständige Ansprechen, wurde bei 48 % der mit ABP 980 behandelten Patientinnen und bei 41 % der mit Trastuzumab RP behandelten Patientinnen erreicht, was belegt, dass keine der beiden Gruppen der anderen unterlegen ist. Die Studie bestätigte die klinische Ähnlichkeit zwischen ABP 980 und Trastuzumab RP. Auch die Sicherheit und Immunogenität der beiden Präparate waren ähnlich. Da der Wirkmechanismus des Medikaments – die Hemmung der HER2-vermittelten Proliferation – bei verschiedenen Krebszellen derselbe ist, stützt die Gesamtheit der Beweise für ABP 980 die wissenschaftliche Rechtfertigung für eine Extrapolation auf alle zugelassenen Indikationen für Trastuzumab RP. ABP 980 bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für PatientInnen mit Brust- und Magenkrebs.

Wichtige Erkenntnisse

Das Biosimilar ABP 980 weist ähnliche strukturelle und funktionelle Eigenschaften auf und war in einer klinischen Studie dem Trastuzumab RP nicht unterlegen. Damit steht eine zusätzliche Behandlung für die Therapie von Brust- und Magenkrebs zur Verfügung, was die Zugänglichkeit für PatientInnen verbessert.