Die randomisierte Phase III MAPLE-Studie bestätigt die Biosimilarität zwischen ABP 215 und Bevacizumab RP bei Patienten mit NSCLC

ABP 215 ist ein neues Biosimilar für Bevacizumab. In dieser randomisierten Phase-III-Studie wurde die klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzprodukt bei PatientInnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verglichen.

Bevacizumab ist in den USA und der EU für die Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen, darunter NSCLC, zugelassen. ABP 215 ist das erste zugelassene Biosimilar für Bevacizumab. Die Ähnlichkeit zwischen ABP 215 und dem Bevacizumab-Referenzprodukt (RP) wurde in mehreren strengen nicht-klinischen und vorklinischen Untersuchungen nachgewiesen. Um weitere Beweise für den klinischen Wert von ABP 215 zu erbringen, wurde die randomisierte Phase-III MAPLE-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und das pharmakokinetische Profil von ABP 215 mit dem von Bevacizumab RP bei Patienten mit NSCLC zu vergleichen.

Ergebnisse

In Frage kommende PatientInnen, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie für NSCLC begannen, wurde nach dem Zufallsprinzip für bis zu sechs dreiwöchige Zyklen entweder ABP 215 oder Bevacizumab als Zusatztherapie zugewiesen. In den RP-Gruppen ABP 215 und Bevacizumab wurde bei 39 % bzw. 42 % der PatientInnen ein objektives Ansprechen (definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen) verzeichnet. Da dieses Ergebnis innerhalb der vorgegebenen Äquivalenzspanne lag, wurde die klinische Wirksamkeit der beiden Behandlungen als ähnlich eingestuft. Auch die sekundären Endpunkte wie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Ebenso waren die unerwünschten Ereignisse, die pharmakokinetischen Werte (d. h. die Trogkonzentrationen im Serum) und die Bewertungen der Immunogenität (d. h. die Antikörper gegen das Arzneimittel) zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.

Diese Phase-III-Äquivalenzstudie zum Vergleich von ABP 215 und Bevacizumab RP vervollständigt die Gesamtheit der von den Zulassungsbehörden für die Entwicklung von Biosimilars empfohlenen Nachweise. Zusammen mit den Ergebnissen früherer Studien bestätigt diese Studie die Biosimilarität zwischen ABP 215 und Bevacizumab RP.

Fazit

Die Biosimilarität zwischen Bevacizumab RP und dem Biosimilar ABP 215 wurde durch die Gesamtheit der Beweise aus früheren Studien und einer Phase-III-Äquivalenzstudie bei PatientInnen mit NSCLC bestätigt.