Das Vertrauen von Gesundheits-Experten in Biosimilars ist der Schlüssel für deren Verfügbarkeit
Angesichts der hohen Kosten, sowie dem stark ansteigenden Verbrauch von Biologika in den letzten Jahren, spiegelt die Zulassung von Biosimilars ein Phänomen wieder, welches zuletzt für Generika vor 40 Jahren beobachtet wurde.
Seit in den 1970er Jahren die einfachsten Fromen von Biologika (Blutprodukte und Impfstoffe), gefolgt von Human rekombinanten Insulin (1982) und der erste FDA-genehmigte monoklonale Antikörper, für den US Markt zugelassen wurden, hat das Nutzen von Biologika die Behandlung schwerer gesundheitlicher Probleme verändert, gleichzeitig aber zu einem steilen Anstieg der gesamten Gesundheitskosten-Kurve geführt.
Um einen Weg für schnellere FDA Zulassungen für Biosimilars zu schaffefn und Herstellern die Möglichkeiten zu eröffnen Biosimilars zum geringsten, realisierbaren Preis auf den Markt zu bringen, wurde 2009 das ‘Biologic Price Competition and Innovation (BPCI)’ Gesetz verabschiedet. Der erste Biosimilar der 2015 in den USA zugelassen wurde, war Filgrastim-sndz, dicht gefolgt von etlichen Zulassungen für andere Biosimilars für die Behandlung einer vielzahl von gesundheitlichen Problemen.
Biosimilars werden über ein reversives Herstllungsverfahren erzeugt – es wird mit dem therapeutischen Endprodukt des Proteins angefangen und dann werden die Syntheseschritte rückverfolgt. Sowie alle Biologika, werden auch Biosimilars in lebenden Zellen (Zelllinien) hergestellt und sind daher keine exakten Kopien ihrer Referenzprodukte, auch wenn sie dieselbe Aminosäuresequenz aufweisen müssen. Während des Entwicklungs- und Zulassungsverfahren muss bestätigt werden, dass auch die kleinsten molekularen Unterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit (d.h. auf den klinischen Nutzen) haben. Daher befasst sich der Zulassungsweg von Biosimilars vor allem mit analytischen Studien der physikalischen Eigenschaften im Vergleich zu dem Originalpräparat, trotzallem werden diese Studien mit klinischen Bewertungen unterlegt.
Biosimilars können keinen Patentschutz erhalten – daher können für ein Referenzarzneimittel mehrere Biosimilar-Varianten erhältlich sein. So gibt es zum Beispiel sechs FDA-zugelassene Biosimilars von Trastuzumab. Je mehr dieser Produkte allerdings auf den Markt gebracht werden, desto wichtiger ist es, dass Gesundheitsdienstleiter das Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars nicht verlieren. Mit stetig steigenden Gesundheitsausgaben und Biologika, welche preislich in der höchsten Kategorie angesiedelt sind, kann die Einführung von hochwertigen Biosimilars als Ablassventil für einen andererseits nicht nachhaltigen Markt fungieren. Gesundheitsexperten müssen daher fortlaufend die Biosimilar-Zeugnisse einschätzen, damit sie diese Behandlungsoptionen zur Verfügung stellen können.
Wichtige Erkenntnisse
Biosimilars erhalten kein Patent bei ihrer Zulassung, weshalb es einige Biosimilars für ein einziges Biologika geben kann. Gesundheitsdienstleister müssen Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit jedes vermarkteten Biosimilars aufbauen. Eine wachsenden Anzahl an Biosimilars wird helfen die Gesundheitskosten gesamtheitlich zu reduzieren-.