Zusammenfassung

Biosimilars werden zu einem festen Bestandteil der Krebstherapie werden

Artikeltitel: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?

Zitat: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24

Erscheinungsdatum: Oktober 2019

Ein prospektiver Überblick über die Zukunft der onkologischen und hämatologischen Therapeutika kommt zu dem eindeutigen Schluss, dass Biosimilars in diesem Bereich angekommen sind. Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Krebsbehandlung werden groß sein – vorausgesetzt, die Schwierigkeiten bei ihrer Einführung können überwunden werden.

Biologische Arzneimittel (Biologika) sind ein Eckpfeiler der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen. Sie sind jedoch strukturell komplex und teuer in der Entwicklung und Herstellung, und die Kosten für die Behandlung mit Biologika bleiben hoch. Das Auslaufen der Patente für verschiedene biologische Krebsmedikamente hat die Entwicklung von Biosimilars ermöglicht – sehr ähnliche biologische Produkte, die von den Behörden zugelassen wurden. Für Biosimilars gelten verkürzte Zulassungswege, und ihre geringeren Entwicklungskosten schlagen sich in der Regel in niedrigeren Preisen nieder, sobald sie auf den Markt kommen.

Der schrittweise Ansatz der EMA und der FDA zur Feststellung der Vergleichbarkeit zwischen einem Biosimilar-Kandidaten und seinem Referenzprodukt umfasst eine Reihe von analytischen, vorklinischen und klinischen Studien. In diesen Studien wird festgestellt, ob die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit des Biosimilars dem Referenzprodukt statistisch gleichwertig (oder nicht unterlegen) sind und dass es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Pharmakodynamik und Immunogenität gibt. Die behördliche Zulassung eines Biosimilars kann erteilt werden, wenn die Gesamtheit der Beweise aus all diesen Untersuchungen keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Biosimilar und dem Originalpräparat zeigt. Eine Extrapolation, d. h. eine Zulassung für die zusätzlichen Indikationen des biologischen Originalpräparats, kann von den Zulassungsbehörden in Betracht gezogen werden, wenn dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist. Ein Beispiel: Der Wirkmechanismus des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab besteht in der Lyse von B-Zellen, die dieses Oberflächenprotein exprimieren. Daher hielt es die EMA für wahrscheinlich, dass das Rituximab Biosimilar CT-P10 auch bei anderen CD20+-Krebsarten therapeutische Wirkungen entfaltet, und extrapolierte die Zulassung für diese Indikationen entsprechend.

Bislang sind Biosimilars, die für die Krebsbehandlung zugelassen sind, in der Regel für alle Indikationen des Originalpräparats zugelassen. Parallele Überlegungen haben auch zu einer breiteren Akzeptanz geführt, dass chronisch kranke PatientInnen von Biologika auf Biosimilars umgestellt werden können, ohne dass die Behandlungsergebnisse beeinträchtigt werden – vorbehaltlich nationaler und regionaler Vorschriften zur Austauschbarkeit. Dennoch sollte die Entscheidung über einen Wechsel von den behandelnden ÄrztInnen getroffen werden. Eine weitere Datenerhebung in diesem Bereich wird dringend empfohlen.

Die Verfügbarkeit neuer Biosimilars bietet das Potenzial für direkte Kosteneinsparungen und regt den Wettbewerb zwischen Biologika/Biosimilars Alternativen an, wodurch die Preise sinken und den PatientInnen ein besserer Zugang zu diesen lebenswichtigen Behandlungen ermöglicht wird. Um die Vorteile dieser Medikamente voll ausschöpfen zu können, müssen die Hindernisse für die Vermarktung und Akzeptanz von Biosimilars beseitigt werden.

Fazit

Biosimilars haben verkürzte Zulassungswege, was zu niedrigeren Marktkosten führt. Für die Krebsbehandlung zugelassene Biosimilars sind in der Regel für alle Indikationen des Originalpräparats zugelassen, was das Potenzial für direkte Kosteneinsparungen bietet und den Wettbewerb unter Biologika/Biosimilars Alternativen anregt. Um den Marktanteil von Biosimilars zu erhöhen, müssen die derzeitigen Hindernisse für die Akzeptanz beseitigt werden.