要旨

ペグフィルグラスチムのバイオシミラーMYL-1401Hは、乳がん患者における化学療法誘発性の好中球減少症の予防において、参照製品と同等の有効性を発揮する

論文題名: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia

引用文献: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24

出版日: 2019年5月

バイオシミラーは、高い治療効果が期待できる反面、高額で、その結果入手しにくいという生物学的製剤の2つの大きな制約に対処する。欧州医薬品庁(EMA)および米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた最初のバイオシミラーの1つがフィルグラスチムで、がん患者における化学療法誘発性の好中球減少症(CIN)、感染症、用量減少の予防を適応としている。フィルグラスチムは毎日投与されるが、長時間作用型のペグフィルグラスチムは、化学療法サイクルごとの1回投与とすることが可能である。MYL-1401Hは、オリジネーター医薬品との同等性を裏付ける前臨床試験および薬物動態学的・薬力学的データを持つ、ペグフィルグラスチムのバイオシミラーである。この第III相安全性・有効性試験は、CIN予防薬としてのMYL-1401Hとペグフィルグラスチムの同等性を確認するために計画された。

本試験では、ドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の化学療法を3週間ごとに6サイクル行う、アジュバント化学療法を受けることができる乳がん患者を対象とした。CIN予防薬は、各化学療法サイクルの1日目から24時間後に投与された。

研究結果

MYL-1401H投与群およびペグフィルグラスチム投与群において、深刻な好中球減少の平均持続期間は1.2日であり、両群で同等の有効性が示された。絶対好中球数(ANC)下限値、ANC下限値までの時間を含むセカンダリーエンドポイントでも、同様の結果となった。すべてのサイクルにおいて、発熱性好中球減少症(FN)はMYL-1401H投与群で6%、ペグフィルグラスチム投与群で2%発生し、このパラメータでの非劣性を示唆した。FNは全例が短期間であり、治療を必要とする感染症は認められなかった。治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発生率は、両群で同程度であった。治療起因の抗薬物抗体は、ペグフィルグラスチム群では1名認められ、MYL-1401H群ではゼロだった。

本試験において、MYL-1401Hは、TAC化学療法を受ける乳がん患者のCIN予防におけるペグフィルグラスチムと同等の有効性を示した。両製品とも概ね良好な忍容性を示し、臨床的に意味のある有害事象の差はなかった。

重要なポイント

長時間作用型ペグフィルグラスチムは、がん患者における好中球減少症、感染症、用量減少の予防に適応する。この第III相試験は、バイオシミラーMYL-1401Hとオリジネーター製品との同等の有効性を実証した。

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