Résumé

Le biosimilaire du pegfilgrastim, le MYL-1401H, a une efficacité équivalente au produit de référence dans la prévention de la neutropénie chimio-induite chez des patientes atteintes d’un cancer du sein

Titre de l’article: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia

Auteurs: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24

Date de publication: Mai 2019

Les produits biologiques ont un grand potentiel thérapeutique mais aussi un coût élevé, ce qui affecte en conséquence leur disponibilité. Ce sont ces deux désavantages que les biosimilaires veulent éliminer. Parmi les premiers biosimilaires à recevoir l’homologation de l’EMA/FDA figure le filgrastim, indiqué pour la prophylaxie des neutropénies chimio-induites (CIN) et des infections et la réduction des doses chez les patients atteints de cancer. Tandis que le filgrastim est administré quotidiennement, sa forme à action prolongée, le pegfilgrastim, peut être administrée une fois par cycle de chimiothérapie. Le MYL-1401H est un biosimilaire du pegfilgrastim dont les données précliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques confirment l’équivalence avec le médicament princeps. Cet essai de phase III concernant l’innocuité et l’efficacité a été conçu afin de confirmer l’équivalence entre le MYL-1401H et le pegfilgrastim pour la prophylaxie des CIN.

L’étude a compris des patientes atteintes de cancer du sein pouvant recevoir une chimiothérapie adjuvante avec une chimiothérapie au docétaxel / à la doxorubicine / au cyclophosphamide (TAC) toutes les 3 semaines pendant six cycles. La prophylaxie des CIN a été administrée 24 heures après le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie.

Résultats

La durée moyenne de neutropénie grave dans les groupes de MYL-1401H et de pegfilgrastim a été de 1,2 jour, démontrant une efficacité équivalente entre les deux groupes. Les paramètres secondaires, notamment le point le plus bas du compte absolu de neutrophiles (ANC) et le temps jusqu’à ce point le plus bas de l’ANC, ont également été similaires. Dans tous les cycles, une neutropénie fébrile (NF) est apparue chez 6 % des patients recevant du MYL-1401H et 2 % de ceux recevant du pegfilgrastim, suggérant la non-infériorité de ce paramètre. Tous les cas de NF ont été de courte durée et aucune infection n’a requis de traitement. Des taux similaires d’effets indésirables concomitants au traitement (TEAE) ont été observés entre les groupes. Un seul patient du groupe du pegfilgrastim a eu des anticorps anti-médicaments induits par le traitement et aucun dans le groupe du MYL-1401H.

Au cours de cette étude, le MYL-1401H a démontré une efficacité équivalente au pegfilgrastim concernant la prophylaxie des CIN chez des patientes atteintes d’un cancer du sein soumises à une chimiothérapie TAC. Les deux produits ont été globalement bien tolérés, sans différences cliniquement significatives de TEAE.

Principaux éléments à retenir

Le pegfilgrastim à action prolongée est indiqué pour la prophylaxie des CIN et des infections et pour la réduction des doses chez des patients atteints de cancer. Cet essai de phase III a démontré une efficacité équivalente du biosimilaire MYL-1401H par rapport au produit princeps.

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