Zusammenfassung

Pegfilgrastim-Biosimilar MYL-1401H ist bei der Verhinderung einer durch Chemotherapie ausgelösten Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs genauso wirksam wie das Referenzprodukt

Artikeltitel: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia

Zitat: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24

Erscheinungsdatum: Mai 2019

Biologika haben ein großes therapeutisches Potenzial, sind aber mit hohen Kosten verbunden, was ihre Verfügbarkeit beeinträchtigt – die beiden wichtigsten Einschränkungen, die mit Biosimilars behoben werden sollen. Zu den ersten Biosimilars, die von der EMA/FDA zugelassen wurden, gehörte Filgrastim, das zur Prophylaxe der chemotherapiebedingten Neutropenie (CIN) und von Infektionen sowie zur Dosisreduktion bei KrebspatientInnen eingesetzt wird. Während Filgrastim täglich verabreicht wird, kann seine lang wirkende Form, Pegfilgrastim, einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht werden. MYL-1401H ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar mit präklinischen und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten, die die Gleichwertigkeit mit dem Originalpräparat belegen. Diese Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde konzipiert, um die Gleichwertigkeit von MYL-1401H und Pegfilgrastim bei der CIN-Prophylaxe zu bestätigen.

An der Studie nahmen Patientinnen mit Brustkrebs teil, die für eine adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel/Doxorubicin/Cyclophosphamid (TAC) alle drei Wochen über sechs Zyklen in Frage kamen. Die CIN-Prophylaxe wurde 24 Stunden nach Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus verabreicht.

Ergebnisse

Die durchschnittliche Dauer der schweren Neutropenie betrug sowohl in der MYL-1401H- als auch in der Pegfilgrastim-Gruppe 1,2 Tage, was eine gleichwertige Wirksamkeit der beiden Gruppen belegt. Die sekundären Endpunkte, einschließlich des Nadirs der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und der Zeit bis zum ANC-Nadir, waren ebenfalls ähnlich. Über alle Zyklen hinweg traten bei 6% der Patientinnen, die MYL-1401H erhielten, und bei 2% der Patientinnen, die Pegfilgrastim erhielten, febrile Neutropenien (FN) auf, was darauf hindeutet, dass dieser Parameter nicht unterlegen ist. Alle Fälle von FN waren von kurzer Dauer, und keine Infektionen erforderten eine Behandlung. In beiden Gruppen wurden ähnliche Raten von unerwünschten Ereignissen beobachtet, die durch die Behandlung ausgelöst wurden (TEAE). Bei einer Patientin in der Pegfilgrastim-Gruppe, aber bei keiner der Patientinnen in der MYL-1401H-Gruppe traten behandlungsinduzierte Arzneimittel-Antikörper auf.

In dieser Studie zeigte MYL-1401H eine gleichwertige Wirksamkeit wie Pegfilgrastim zur Prophylaxe von CIN bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer TAC-Chemotherapie unterziehen. Beide Produkte wurden im Allgemeinen gut vertragen, und es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den TEAEs.

Fazit

Langwirksames Pegfilgrastim ist für die Prophylaxe von CIN und Infektionen sowie Dosisreduktionen bei KrebspatientInnen indiziert. In dieser Phase-III-Studie wurde die Gleichwertigkeit der Wirksamkeit des Biosimilars MYL-1401H mit der des Originalpräparats nachgewiesen.

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