Abstract

MYL-1401H, biosimilare di pegfilgrastim, mostra un’efficacia equivalente al prodotto di riferimento nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affette da carcinoma mammario

Titolo dell’articolo: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia

Citazione: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24

Data di pubblicazione: Maggio 2019

I farmaci biologici hanno un elevato potenziale terapeutico ma sono associati ad alti costi, che influiscono sulla loro disponibilità; i due principali limiti che i biosimilari devono affrontare. Il filgrastim è stato uno dei primi biosimilari a ricevere l’approvazione EMA/FDA ed è indicato per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia (CIN), infezioni e riduzioni delle dosi in pazienti oncologici. Mentre il filgrastim viene somministrato quotidianamente, la sua forma con azione a lunga durata, il pegfilgrastim, può essere somministrata una volta per ciascun ciclo di chemioterapia. MYL-1401H è un biosimilare di pegfilgrastim con dati preclinici e farmacocinetici/farmacodinamici che supportano l’equivalenza al farmaco originatore. Il presente studio di fase III su sicurezza ed efficacia è stato progettato per confermare l’equivalenza tra MYL-1401H e pegfilgrastim per la profilassi CIN.

Lo studio ha incluso pazienti affette da carcinoma mammario idonee a ricevere un trattamento di chemioterapia adiuvante con docetaxel/doxorubicina/ciclofosfamide (TAC) ogni 3 settimane per sei cicli. La profilassi CIN è stata somministrata 24 ore dopo il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia.

Risultati

La durata media della neutropenia grave in entrambi i gruppi MYL-1401H e pegfilgrastim è stata di 1,2 giorni, dimostrando un’efficacia equivalente tra i due gruppi. Sono risultati simili anche gli endpoint secondari, tra cui il nadir del conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) e il tempo del nadir ANC. In tutti i cicli, si è verificata neutropenia febbrile (FN) nel 6% delle pazienti che hanno ricevuto MYL-1401H e nel 2% per il pegfilgrastim, suggerendo la non inferiorità di questo parametro. Tutti i casi di FN sono stati di breve durata e nessuna infezione ha richiesto un trattamento. Tra i gruppi sono stati osservati tassi simili di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). In una paziente del gruppo pegfilgrastim e in nessuna paziente del gruppo MYL-1401H sono stati riscontrati anticorpi anti-farmaco indotti dal trattamento.

Nel presente studio, MYL-1401H ha dimostrato un’efficacia equivalente al pegfilgrastim per la profilassi CIN in pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia TAC. Entrambi i prodotti sono stati generalmente ben tollerati, senza differenze clinicamente significative di TEAE.

Conclusioni determinanti

Il pegfilgrastim con azione a lunga durata è indicato per la profilassi CIN, le infezioni e le riduzioni della dose in pazienti oncologici. Il presente studio di fase III ha dimostrato un’efficacia equivalente del biosimilare MYL-1401H rispetto al prodotto originatore.

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