Resumen

El biosimilar de pegfilgrastim MYL-1401H muestra una eficacia equivalente al producto de referencia en la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Título del artículo: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia

Citación: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24

Fecha de publicación: Mayo de 2019

Los productos biológicos tienen un enorme potencial terapéutico aunque se asocian a altos costes que afectan, en consecuencia, a su disponibilidad; estas son las dos principales limitaciones a resolver para las que se diseñan los biosimilares. Entre los primeros biosimilares en recibir aprobación de la EMA/FDA estaba filgrastim, indicado para la profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia (NIQ), infecciones y reducciones de dosis en los pacientes con cáncer. Mientras que filgrastim se administra diariamente, su forma de acción prolongada, pegfilgrastim, puede administrarse una vez por ciclo de quimioterapia. MYL-1401H es un biosimilar de pegfilgrastim con datos preclínicos y farmacocinéticos/farmacodinámicos que respaldan su equivalencia con el fármaco original. Este ensayo clínico en fase III sobre seguridad y eficacia se diseñó para confirmar la equivalencia entre MYL-1401H y pegfilgrastim para la profilaxis de la NIQ.

En el estudio se incluyó a pacientes con cáncer de mama aptos para recibir quimioterapia adyuvante con docetaxel/doxorrubicina/ciclofosfamida (TAC) cada 3 semanas durante 6 ciclos. La profilaxis para la NIQ se administró 24 horas después del día 1 de cada ciclo de quimioterapia.

Hallazgos/Resultados

La media de la duración de la neutropenia grave para los grupos de MYL-1401H y pegfilgrastim era de 1,2 días, lo que demostraba una eficacia equivalente entre los dos grupos. También fueron similares los criterios secundarios de valoración, incluidos el valor más bajo del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) y el valor más bajo del tiempo hasta el RAN. A lo largo de todos los ciclos, se observó neutropenia febril (NF) en el 6 % de los pacientes que recibieron MYL-1401H y en el 2 % de los que recibieron pegfilgrastim, lo que sugiere la no inferioridad de este parámetro. Todos los casos de NF fueron de corta duración y no fue necesario tratamiento para infecciones. Se observaron tasas similares de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) entre grupos. Un paciente del grupo de pegfilgrastim y ninguno del grupo de MYL-1401H presentaron anticuerpos antifármaco inducidos por el tratamiento.

En este estudio se demostró la equivalencia de la eficacia de MYL-1401H en comparación con pegfilgrastim para la profilaxis de la NIQ en pacientes con cáncer de mama en tratamiento quimioterapéutico con régimen TAC. En general, ambos productos se toleraban bien, sin diferencias de AAST clínicamente significativas.

Conclusión clave

El pegfilgrastim de acción prolongada está indicado para la profilaxis de la NIQ, infecciones y reducciones de la dosis en pacientes con cáncer. En este ensayo clínico en fase III se ha demostrado la equivalencia de la eficacia del biosimilar MYL-1401H con respecto al producto original.

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