Résumé

L’étude randomisée MAPLE de phase III confirme la biosimilarité entre l’ABP 215 et le produit de référence, le bévacizumab, chez des patients atteints de NSCLC

Titre de l’article: Efficacy and Safety of the Biosimilar ABP 215 Compared with Bevacizumab in Patients with Advanced Nonsquamous Non–small Cell Lung Cancer (MAPLE): A Randomized, Double-blind, Phase III Study

Auteurs: Thatcher N et al. Clin Cancer Res 2019;25:2088–95

Date de publication: Avril 2019

L’ABP 215 est un nouveau biosimilaire du bévacizumab. Dans cette étude randomisée de phase III, son efficacité clinique et son innocuité ont été comparées à celles du produit de référence chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Le bévacizumab est homologué aux États-Unis et dans l’UE pour traiter plusieurs tumeurs malignes, dont le NSCLC. L’ABP 215 est le premier biosimilaire agréé du bévacizumab. La simillarité entre l’ABP 215 et le produit de référence bévacizumab (RP) a été démontrée dans plusieurs évaluations rigoureuses non cliniques et précliniques. Afin d’apporter des preuves supplémentaires renforçant la valeur clinique de l’ABP 215, l’étude MAPLE randomisée de phase III a été menée pour comparer son efficacité, son innocuité, son immunogénicité et ses marges pharmacocinétiques avec le produit de référence, le bévacizumab, chez des patients atteints d’un NSCLC.

Résultats

Les patients éligibles commençant une chimiothérapie de première intention contre le NSCLC ont été répartis aléatoirement pour recevoir l’ABP 215 ou le bévacizumab pendant un maximum de six cycles de 3 semaines. Dans les groupes de l’ABP 215 et du produit de référence, le bévacizumab, des réponses objectives (définies comme réponse complète ou partielle) ont été enregistrées chez 39 % et 42 % des patients, respectivement. Compte tenu du fait que ce résultat se situait dans la marge d’équivalence prédéfinie, il a été conclu que les deux traitements étaient similaires en matière d’efficacité clinique. Des paramètres secondaires tels que la survie sans progression et la survie globale étaient également comparables dans les deux groupes de traitement. Les effets indésirables, les valeurs pharmacocinétiques (c’est-à-dire les concentrations sériques minimales) et les évaluations de l’immunogénicité (c’est-à-dire les anticorps anti-médicaments) étaient également similaires entre les deux groupes.

Cette étude d’équivalence de phase III comparant l’ABP 215 et le produit de référence, le bévacizumab, complète l’ensemble des preuves recommandées par les agences réglementaires pour le développement de biosimilaires. Conjointement aux résultats d’études précédentes, cette dernière confirme la biosimilarité entre l’ABP 215 et le produit de référence, le bévacizumab.

Principaux éléments à retenir

La biosimilarité entre le produit de référence, le bévacizumab, et le biosimilaire, l’ABP 215, a été confirmée par l’ensemble des preuves provenant d’études antérieures et d’une étude d’équivalence de phase III chez des patients atteints d’un NSCLC.