Lo studio randomizzato di fase III MAPLE conferma la biosimilarità tra ABP 215 e bevacizumab RP in pazienti affetti da NSCLC
ABP 215 è un nuovo biosimilare di bevacizumab. In questo studio randomizzato di fase III ne sono state confrontate l’efficacia clinica e la sicurezza rispetto al prodotto di riferimento in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Il bevacizumab è approvato negli Stati Uniti e nell’Unione europea per il trattamento di diversi tumori maligni, compreso l’NSCLC. ABP 215 è il primo biosimilare di bevacizumab approvato. La somiglianza tra ABP 215 e il prodotto di riferimento bevacizumab (RP) è stata dimostrata in molteplici e rigorose valutazioni non-cliniche e pre-cliniche. Ulteriori prove a sostegno del valore clinico dell’ABP 215, sono state ottenute dallo studio randomizzato di fase III MAPLE atto a confrontarne l’efficacia, la sicurezza, l’immunogenicità e profili farmacocinetici rispetto al bevacizumab RP in pazienti affetti da NSCLC.
Risultati
Sono stati scelti in modo casuale pazienti idonei che iniziano il trattamento di chemioterapia di prima linea per l’NSCLC, per la somministrazione aggiuntiva di ABP 215 o bevacizumab per un massimo di sei cicli trisettimanali. Nei gruppi di ABP 215 e bevacizumab RP, le risposte obiettive (definite come risposta completa o parziale) sono state registrate rispettivamente nel 39% e nel 42% dei pazienti. Poiché tale risultato rientrava nel margine di equivalenza specificato, è stata riscontrata la similarità dell’efficacia clinica dei due trattamenti. Anche gli endpoint secondari come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono risultati comparabili in entrambi i gruppi di trattamento. Allo stesso modo, gli eventi avversi, i valori farmacocinetici (ovvero le concentrazioni sieriche di base) e le valutazioni di immunogenicità (ovvero gli anticorpi anti-farmaco) sono risultati simili nei due gruppi.
Questo studio di equivalenza di fase III che confronta ABP 215 e bevacizumab RP, completa la totalità delle prove raccomandate dalle agenzie di regolamentazione per lo sviluppo dei biosimilari. Insieme ai risultati degli studi precedenti, lo studio conferma la biosimilarità tra ABP 215 e bevacizumab RP.
Conclusioni determinanti
La biosimilarità tra bevacizumab RP e il biosimilare ABP 215 è stata confermata dalla totalità delle prove degli studi indicati e da uno studio di equivalenza di fase III in pazienti affetti da NSCLC.