La confiance des professionnels de santé dans les biosimilaires est fondamentale pour en garantir la disponibilité
Compte tenu de l’augmentation considérable de l’utilisation de produits biologiques ces dernières années et de leur coût élevé, la procédure d’homologation des biosimilaires fait écho à un phénomène introduit pour la première fois lors de l’apparition de médicaments génériques il y a 40 ans.
Depuis que les formes les plus simples de produits biologiques (produits sanguins et vaccins) sont entrées sur le marché américain dans les années 1970, suivies de l’insuline humaine recombinante en 1982 et du premier anticorps monoclonal homologué par la FDA en 1997, les produits biologiques ont transformé le traitement de maladies graves, mais en augmentant considérablement la courbe globale des coûts de santé.
En 2009, la loi sur la concurrence et l’innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCI/Biologic Price Competition and Innovation Act) a permis la mise en place de procédures d’homologation de la FDA abrégées pour les biosimilaires et les développeurs ont ainsi pu les mettre sur le marché au coût viable le plus bas. Homologué aux États-Unis en 2015, le premier biosimilaire, le filgrastim-sndz, a été rapidement suivi par nombreux autres biosimilaires couvrant tout un éventail de maladies.
Les biosimilaires sont confectionnés par rétro-ingénierie : on commence par la protéine thérapeuthique finale et on procède aux étapes de synthèse de la dernière à la première. Comme tous les produits biologiques, les biosimilaires sont créés dans des systèmes vivants (lignées cellulaires) et ne sont donc pas des copies exactes de leur produit de référence, bien qu’ils doivent présenter la même séquence d’acides aminés. Au cours du processus de développement et d’homologation, il doit être démontré que leurs légères différences moléculaires n’affectent pas leur efficacité et leur innocuité (c’est-à-dire qu’elles ne sont pas « cliniquement significatives »). C’est pourquoi, la procédure d’homologation des biosimilaires est largement axée sur des études analytiques de leurs caractéristiques physiques par rapport au produit princeps, quoique complétées par une évaluation clinique.
Les biosimilaires ne bénéficient pas d’exclusivité en matière de brevets – plusieurs versions biosimilaires du même produit de référence peuvent être disponibles à l’achat. Par exemple, il existe six biosimilaires du trastuzumab homologués par la FDA. Avec l’apparition d’un nombre croissant de ces produits sur le marché, les fournisseurs de soins de santé doivent être amenés à faire de plus en plus confiance dans leur efficacité et leur innocuité. Avec des coûts de soins de santé en constante augmentation et des produits biologiques faisant partie de la catégorie de médicaments la plus chère, l’avènement de biosimilaires de qualité peut servir de robinet de décharge à des marchés qui ne pourraient pas être durables autrement. Il faut que les professionnels de santé s’engagent à évaluer les caractéristiques des biosimilaires afin que ces options de traitement soient disponibles.
Principaux éléments à retenir
Les biosimilaires ne bénéficient pas de l’exclusivité lors de l’homologation et il peut y avoir plusieurs biosimilaires pour un même produit biologique. Il faut que les prestataires de soins de santé soient encouragés à faire de plus en plus confiance à l’efficacité et à l’innocuité de chaque biosimilaire commercialisé et le nombre croissant de biosimilaires de qualité va contribuer à réduire les coûts globaux des soins de santé.