Résumé

Le biosimilaire du trastuzumab, l’ABP 980, offre une option de traitement supplémentaire aux patients atteints d’un cancer du sein et de l’estomac

Titre de l’article: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab

Auteurs: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56

Date de publication: Octobre 2019

La procédure de test et d’homologation de l’ABP 980 offre un modèle de programmes de développement accélérés pour des biosimilaires nouveaux, sûrs et efficaces.

L’intérêt porté aux biosimilaires comme alternatives à leur produit de référence (RP) princeps est de plus en plus grand compte tenu de leur potentiel à améliorer l’accès des patients à d’importants traitements biologiques. L’ABP 980 est un biosimilaire du trastuzumab (Herceptin). Comme le trastuzumab, l’ABP 980 a des effets thérapeutiques sur les cellules cancéreuses qui surexpriment le récepteur HER2, notamment celles du sein et de l’estomac. L’ABP 980 est homologué dans l’UE, aux États-Unis et au Japon pour les mêmes indications, dosages et voie d’administration que le trastuzumab de référence.

Au cours de sa phase de développement, l’ABP 980 a été soumis à une caractérisation analytique complète à l’aide de techniques de pointe. Ces évaluations ont démontré que l’ABP 980 possédait des attributs structurels et fonctionnels fortement similaires à ceux du produit de référence, le trastuzumab, avec seulement des différences mineures qui ne devraient pas modifier son activité biologique ou ses performances cliniques. Des études pharmacologiques de phase I menées chez des sujets en bonne santé ont confirmé que l’ABP 980 possédait des propriétés pharmacocinétiques équivalentes au trastuzumab de référence.

La similarité clinique a été évaluée dans l’étude LILAC chez des femmes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2+ – considérées comme une population de patientes sensibles. Le caractère d’évaluation principal, à savoir la réponse pathologique complète, a été remarqué chez 48 % des patientes traitées avec l’ABP 980 et 41 % de celles recevant le trastuzumab de référence – ce qui démontre la non-infériorité entre les deux groupes. L’essai a confirmé la similarité clinique entre l’ABP 980 et le trastuzumab de référence. L’innocuité et l’immunogénicité des deux produits testés étaient également similaires. En partant du fait que le mécanisme d’action du médicament – l’inhibition de la prolifération médiée par HER2 – est le même pour différentes cellules cancéreuses, l’ensemble des preuves pour l’ABP 980 a renforcé la justification scientifique de l’extrapolation à toutes les indications approuvées pour trastuzumab de référence. L’ABP 980 offre une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de cancers du sein et de l’estomac.

Principaux éléments à retenir

Le biosimilaire, l’ABP 980, présente des attributs structurels et fonctionnels similaires et a démontré qu’il n’est pas inférieur cliniquement parlant lors d’un essai clinique par rapport au trastuzumab de réference. Ce médicament offre ainsi un traitement supplémentaire pour le cancer du sein et de l’estomac et améliore l’accès des patients.