Résumé

Les biosimilaires vont faire partie intégrante du traitement du cancer

Titre de l’article: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?

Auteurs: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24

Date de publication: Octobre 2019

Un examen prospectif de l’avenir de la thérapeutique en oncologie et en hématologie conclut catégoriquement que les biosimilaires ont fait leur entrée dans cet espace. L’impact de ces agents sur les traitements contre le cancer sera important à condition que les défis que représente leur utilisation puissent être surmontés.

Les médicaments biologiques (produits biologiques) sont une pierre angulaire du traitement des tumeurs solides avancées et des hémopathies malignes. Toutefois, ces médicaments étant structurellement complexes, ils sont coûteux à développer et à fabriquer et les coûts des traitements biologiques restent élevés. L’expiration des brevets de divers produits biologiques contre le cancer a permis de procéder au développement de biosimilaires – des produits biologiques très similaires qui ont obtenu l’approbation réglementaire. Les biosimilaires sont soumis à des voies d’approbation abrégées et leur coût de développement inférieur se traduit généralement par des prix de vente réduits.

L’approche progressive de l’EMA et de la FDA pour établir la comparabilité entre un biosimilaire candidat et son produit de référence implique une série d’études analytiques, précliniques et cliniques. Ces essais déterminent que la pharmacocinétique et l’efficacité du biosimilaire sont statistiquement équivalentes (ou non inférieures) au produit de référence et qu’il n’y a pas de différences en matière d’innocuité, de pharmacodynamie et d’immunogénicité. L’approbation réglementaire d’un biosimilaire peut être octroyée si l’ensemble des preuves provenant de toutes ces recherches ne montre aucune différence cliniquement significative entre le biosimilaire et le princeps. S’il est justifié au plan scientifique d’extrapoler l’utilisation de ce biosimilaire, c’est-à-dire d’autoriser aussi les indications supplémentaires couvertes par le produit biologique princeps, les autorités règlementaires peuvent envisager de le faire. À titre d’exemple, le mécanisme d’action de l’anticorps anti-CD20 rituximab est la lyse des cellules B exprimant cette protéine de surface, par conséquent, le biosimilaire du rituximab, le CT-P10, a été considéré par l’EMA comme susceptible de posséder des effets thérapeutiques contre d’autres cancers CD20+ et l’EMA a donc extrapolé l’homologation pour ces indications.

À ce jour, les biosimilaires homologués pour le traitement du cancer sont généralement agréés pour l’ensemble des indications couvertes par le produit princeps. Des considérations parallèles ont également conduit à une acceptation plus large du fait qu’il est possible de prescrire des biosimilaires à des patients chroniques auparavant traités au moyen de produits biologiques sans que les résultats du traitement ne s’en ressentent – sous réserve des réglementations régionales et nationales sur l’interchangeabilité. Néanmoins, les décisions concernant ces modifications de traitement doivent être prises par le médecin traitant. Il est fortement encouragé de continuer à collecter des données en la matière.

La disponibilité de nouveaux biosimilaires offre un potentiel d’économies directes tout en encourageant la concurrence entre des options alternatives de produits biologiques/biosimilaires, en faisant baisser les prix et en permettant un meilleur accès des patients à ces traitements vitaux. Les obstacles à la commercialisation et à l’adoption de biosimilaires doivent être surmontés afin de pouvoir exploiter pleinement les avantages de ces médicaments.

Principaux éléments à retenir

Les biosimilaires ont des voies d’approbation abrégées, ce qui réduit les coûts du marché. Les biosimilaires homologués pour le traitement du cancer sont généralement agréés pour les mêmes indications que leur produit princeps, offrant ainsi un potentiel d’économies en termes de coûts directs et encourageant la concurrence entre des options alternatives biologiques/biosimilaires. Les obstacles actuels à l’adoption des biosimilaires doivent être surmontés afin d’augmenter leur part de marché.