Cinq biosimilaires du trastuzumab homologués par la FDA permettent de faire des économies, d’améliorer l’utilisation de ce traitement et d’offrir un meilleur accès à la thérapie ciblée HER2 chez les patients atteints d’un cancer du sein ou de l’estomac
Au cours des dernières années, cinq nouvelles versions biosimilaires du trastuzumab (Herceptin®) ont été rigoureusement testées et homologuées par la FDA, bien que des problèmes de brevet concernant le princeps aient initialement interrompu leur lancement sur le marché. Avec autant d’options mises à disposition, l’adoption généralisée de biosimilaires du trastuzumab peut dépendre du degré de familiarisation des prestataires de soins de santé avec les preuves de leur innocuité et de leur efficacité.
Le trastuzumab (Herceptin®) est homologué aux États-Unis pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce et métastatique surexprimant le HER2. Toutefois, son coût élevé – au moins 70 000 $ par an – peut constituer un obstacle à l’accès des patients. En raison de leurs processus d’approbation abrégés, les biosimilaires, notamment ceux du trastuzumab, peuvent potentiellement entrer sur les marchés de la santé à un coût moins élevé que le médicament d’origine ; par conséquent, le biosimilaire du trastuzumab peut permettre aux patients d’utiliser davantage ce traitement.
En se basant sur les preuves de leur similitude structurelle et fonctionnelle avec le produit princeps, de leurs propriétés pharmacologiques semblables et leur efficacité équivalente, la FDA américaine a jusqu’ici homologué cinq biosimilaires du trastuzumab pouvant être utilisés dans de nombreuses indications. Le premier de ces biosimilaires, nommé trastuzumab-tkst (Ogivri®), a été évalué cliniquement dans un essai de phase 3 sur le cancer du sein HER2+ métastatique. Ce biosimilaire, conjointement à une chimiothérapie, a été associé à un taux global de réponse (ORR) de 69,9 % par rapport aux 64 % du trastuzumab. Le trastuzumab-tkst a été homologué par la FDA en 2017. À postériori, quatre autres biosimilaires du trastuzumab – à savoir le trastuzumab-pkrb (Herzuma® ; homologué en 2018), le trastuzumab-dttb (Ontruzant® ; 2019), le trastuzumab-qyyp (Trazimera® ; 2019) et le trastuzumab-anns (Kanjinti® ; 2019) – ont été évalués dans des essais de phase III, tous dans le cadre d’un cancer du sein HER2+, et ont démontré des taux de réponse et des paramètres de taux de survie équivalents à ceux obtenus avec le trastuzumab princeps. En outre, des taux similaires d’effets indésirables ont été observés pour les groupes de biosimilaires et de trastuzumab dans toutes les études.
Les idées fausses sur le niveau de preuve des biosimilaires peuvent constituer un obstacle à l’utilisation de ces médicaments. Le concept probablement le moins familier dans le processus d’approbation de biosimilaires est l’extrapolation des indications pour lesquelles le produit biologique princeps, mais pas le biosimilaire, a été étudié. Toutefois, des preuves scientifiques justifiant l’extrapolation dépendant de la biosimilarité sont disponibles pour tous les produits homologués. L’innocuité et l’efficacité du trastuzumab sont établies pour le cancer du sein à un stade précoce et métastatique ainsi que le cancer gastrique métastatique. D’après l’ensemble des preuves concernant les biosimilaires du trastuzumab, ils sont également homologués pour les mêmes indications. L’adoption de ces biosimilaires sera probablement proportionnelle au niveau de confiance qu’ils inspirent.
Principaux éléments à retenir
Les biosimilaires du trastuzumab ont été homologués d’après l’ensemble des preuves démontrant la biosimilarité par rapport au produit de référence. L’adoption des biosimilaires sera proportionnelle au niveau de confiance inspiré en fonction de la formation sur l’efficacité et l’innocuité de ceux-ci.