Il biosimilare di trastuzumab ABP 980 fornisce un’ulteriore opzione di trattamento per pazienti affetti da carcinoma mammario e gastrico
Il percorso di sperimentazione e approvazione dell’ABP 980 fornisce un modello di programmi di sviluppo accelerato per biosimilari nuovi, sicuri ed efficaci.
Esiste un interesse crescente nei biosimilari come alternative al prodotto di riferimento originatore (RP), dato il potenziale di miglioramento dell’accesso a importanti trattamenti biologici da parte dei pazienti. L’ABP 980 è un biosimilare di trastuzumab (Herceptin). Come il trastuzumab, l’ABP 980 esercita i suoi effetti terapeutici colpendo le cellule tumorali che sovraesprimono il recettore HER2, incluse quelle del seno e dello stomaco. L’ABP 980 è approvato in UE, Stati Uniti e Giappone per le stesse indicazioni, dosaggi e vie di somministrazione del trastuzumab RP.
Durante lo sviluppo, l’ABP 980 è stato sottoposto a una caratterizzazione analitica completa eseguita con tecniche all’avanguardia. Tali valutazioni hanno dimostrato che l’ABP 980 dispone di attributi strutturali e funzionali molto simili al trastuzumab RP, con solo lievi differenze che non dovrebbero alterarne l’attività biologica o le prestazioni cliniche. Gli studi di farmacologia di Fase I condotti su soggetti sani hanno confermato che le proprietà farmacocinetiche dell’ABP 980 sono equivalenti a quelle del trastuzumab RP.
La similarità clinica è stata valutata nello studio LILAC effettuato su donne affette da carcinoma mammario precoce HER2+, considerate una popolazione di pazienti sensibile. L’endpoint primario, la risposta patologica completa, è stato osservato nel 48% delle pazienti trattate con ABP 980 e nel 41% di quelle che hanno ricevuto trastuzumab RP, dimostrando la non inferiorità tra i due gruppi. Lo studio ha confermato la similarità clinica tra ABP 980 e trastuzumab RP. Sono risultate simili anche la sicurezza e l’immunogenicità dei due prodotti in studio. Siccome il meccanismo d’azione del farmaco – inibizione della proliferazione HER2-mediata – è il medesimo per diverse cellule tumorali, la totalità delle prove per l’ABP 980 ha sostenuto la giustificazione scientifica per l’estrapolazione in tutte le indicazioni approvate per il trastuzumab RP. L’ABP 980 fornisce un’ulteriore opzione di trattamento per pazienti affetti da carcinoma mammario e gastrico.
Conclusioni determinanti
Il biosimilare ABP 980 mostra attributi strutturali e funzionali simili, oltre a dimostrare la non inferiorità clinica in uno studio clinico, rispetto al trastuzumab RP di riferimento. In questo modo si ottiene un trattamento aggiuntivo per la terapia del carcinoma mammario e gastrico e, pertanto, si migliora l’accesso dei pazienti.