I biosimilari sono destinati a diventare parte integrante della terapia oncologica
Un esame prospettico del futuro delle terapie oncologiche ed ematologiche conclude con enfasi che i biosimilari stanno prendendo piede. L’impatto di questi agenti sul trattamento del cancro sarà grande a condizione che si riescano a superare gli ostacoli per la loro adozione.
I farmaci biologici (biofarmaci) sono una pietra miliare nel trattamento dei tumori solidi avanzati e dei tumori maligni ematologici. Tuttavia, sono strutturalmente complessi e costosi da sviluppare e produrre, e i costi del trattamento biologico restano elevati. La scadenza dei brevetti di diversi farmaci biologici anticancro ha permesso lo sviluppo di biosimilari – prodotti biologici molto simili che hanno ottenuto l’approvazione normativa. I biosimilari sono soggetti a percorsi di approvazione abbreviati e il loro costo di sviluppo minore solitamente si traduce in prezzi scontati dopo l’immissione in commercio.
L’approccio graduale dell’EMA e della FDA per stabilire la comparabilità tra un candidato biosimilare e il relativo prodotto di riferimento comporta una serie di studi analitici, pre-clinici e clinici. Tali studi determinano che la farmacocinetica e l’efficacia del biosimilare sono statisticamente equivalenti (o non inferiori) al prodotto di riferimento e che non ci sono differenze relative a sicurezza, farmacodinamica e immunogenicità. L’approvazione regolamentare di un biosimilare può essere concessa se la totalità delle prove di tutte le ricerche non mostra alcuna differenza clinicamente significativa tra il biosimilare e l’originatore. Le autorità di regolamentazione possono considerare l’estrapolazione, l’autorizzazione per le indicazioni aggiuntive detenute dal farmaco biologico originatore, se le prove mostrano che è scientificamente giustificata. Ad esempio, il meccanismo d’azione dell’anticorpo anti-CD20 rituximab è la lisi delle cellule B che esprimono questa proteina di superficie, pertanto l’EMA ha considerato probabile che il biosimilare di rituximab CT-P10 eserciti effetti terapeutici contro altri tumori CD20+ e, di conseguenza, ha estrapolato l’approvazione per queste indicazioni.
Oggi, i biosimilari approvati per i trattamenti oncologici generalmente sono autorizzati per tutte le indicazioni del loro prodotto originatore. Considerazioni parallele hanno anche portato a una più ampia accettazione del fatto che i pazienti cronici possano passare dai farmaci biologici ai biosimilari senza che vengano influenzati i risultati del trattamento, nel rispetto delle normative nazionali e regionali sull’intercambiabilità. Ciononostante, le decisioni relative al passaggio devono essere prese dai medici curanti. Si incoraggia fortemente un’ulteriore raccolta di dati a questo proposito.
La disponibilità di nuovi biosimilari offre un potenziale risparmio diretto sui costi, oltre a stimolare la concorrenza tra opzioni biologiche/biosimilari alternative, provocando la riduzione dei prezzi e consentendo un migliore accesso dei pazienti a questi trattamenti vitali. Per sfruttare appieno i benefici di questi farmaci, è necessario abbattere le barriere all’immissione in commercio e all’adozione dei biosimilari.
Conclusioni determinanti
I biosimilari hanno percorsi di approvazione abbreviati che inducono una riduzione dei costi di mercato. I biosimilari approvati per i trattamenti oncologici generalmente sono autorizzati per tutte le indicazioni del relativo prodotto originatore, offrendo un potenziale risparmio diretto sui costi e stimolando la concorrenza tra opzioni biologiche/biosimilari alternative. Per aumentare la quota di mercato dei biosimilari è necessario abbattere le attuali barriere alla loro diffusione.