Vista general del programa
Mantenga al día sus conocimientos sobre el uso de biosimilares para el tratamiento de tumores sólidos.
Manual básico
Una selección de literatura basada en la evidencia y revisada por pares con resúmenes de directrices clave para el uso de biosimilares.
Capítulos de aprendizaje
Potencie sus conocimientos sobre el uso de biosimilares y ponga a prueba su conocimiento con nuestros minicuestionarios.
Learning objectives
Tras su participación en estas actividades educativas, los alumnos podrán describir:
- las diversas etapas asociadas al proceso de fabricación de biosimilares;
- las características funcionales de los biosimilares, incluidas las primarias, las secundarias, las terciarias y las cuaternarias, así como las modificaciones postranslacionales;
- los procesos y la formación de anticuerpos dirigidos contra el fármaco y cuestiones sobre inmunogenicidad;
- la clasificación de excipientes/ingredientes inactivos, por qué se utilizan y cómo conservan la estabilidad y la integridad del producto;
- los cambios en la formulación en función de la vía de administración;
- los tipos de estabilidad y degradación, los factores que afectan a la estabilidad y el diseño de estudios/ensayos;
- la interpretación de los datos de estabilidad, la evaluación de los riesgos en contraposición con los beneficios y la formulación de certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) en relación con la estabilidad;
- los procesos de supervisión de farmacovigilancia y cómo se establecen los datos;
- las directrices de los organismos reglamentarios locales en relación con los estudios de bioequivalencia;
- la estructura de la conversación sobre la transición con los pacientes y los puntos de comunicación.
Learning chapters
>
CAPÍTULO 1
Biología proteica y medicamentos biológicos
Sobre los aspectos fundamentales de la síntesis proteica: un proceso que genera algunos de los componentes biológicos y biosimilares más utilizados
>
CAPÍTULO 2
Fabricación de componentes biológicos y biosimilares
Sobre el desarrollo y la fabricación de componentes biológicos o biosimilares, la variabilidad inherente y la gestión de la calidad
>
CAPÍTULO 3
Estabilidad de productos biológicos: teoría contextual
Indicación detallada de los tipos de factores que afectan a la estabilidad y la degradación de los componentes biológicos o los biosimilares y estudios empleados para la medición
>
CAPÍTULO 4
Interpretación de los datos de estabilidad
Descripción de los factores que se deben tener en cuenta para interpretar los datos de estabilidad y los datos asociados
>
CAPÍTULO 5
Excipientes
Motivos detallados para el uso y la clasificación de excipientes y cómo estos contribuyen a conservar la estabilidad y la integridad de los componentes biológicos o biosimilares
>
CAPÍTULO 6
Aprobación de un biosimilar
Síntesis de los principios reglamentarios de aprobación de biosimilares y diferencias con respecto a los biofarmacéuticos de referencia y los genéricos de moléculas pequeñas
>
CAPÍTULO 7
Inmunogenicidad
Factores con efectos sobre la inmunogenicidad y la seguridad y la eficacia resultantes de un biofármaco
>
Capítulo 8
Farmacovigilancia
Valoración de por qué la farmacovigilancia es esencial para caracterizar la seguridad y la eficacia de los biofármacos y los biosimilares
>
Capítulo 9
Biosimilares en la práctica
Acotación de consideraciones para el examen de un biosimilar para su inclusión en un formulario y papel que desempeñan los farmacéuticos en la incorporación de biosimilares en el servicio de salud
>
Capítulo 10
Consideraciones y comunicación con los pacientes
Necesidades educativas de los pacientes en materia de biosimilares y papel que desempeñan los farmacéuticos en el asesoramiento y el apoyo de los pacientes tratados con biosimilares