El análisis en condiciones reales de los patrones de tratamiento del LNH y la LLC en Alemania muestra una aceptación elevada del biosimilar de rituximab utilizado durante los primeros 24 meses tras su aprobación

Desde la aprobación de dos biosimilares de rituximab en 2017, el uso de estos medicamentos en pacientes con linfoma no de Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC) ha aumentado siete veces en Alemania, lo que sugiere que el avance de la familiaridad entre los médicos puede disminuir las posturas conservadoras con respecto a su aplicación clínica.

Rituximab fue el primer anticuerpo monoclonal terapéutico aprobado en oncología y sigue siendo un componente fundamental del tratamiento para el LNH y la LLC. Basándose en la totalidad de la evidencia de un ejercicio de comparación integral que incluía pruebas analíticas, preclínicas y clínicas frente al medicamento de referencia, la EMA autorizó en 2017 dos biosimilares de rituximab: Rixathon® y Truxima®. Dado que la evidencia en condiciones reales recopilada durante la práctica clínica habitual en diversas poblaciones de pacientes puede complementar de manera útil los datos de los ensayos clínicos, en este estudio se utilizaron datos de registros de salud electrónicos y se analizaron patrones de tratamiento con biosimilares de rituximab en pacientes con LNH y LLC en consultorios médicos de Alemania.

Hallazgos/Resultados

Se utilizaron un total de 38 protocolos terapéuticos diferentes con rituximab en 1241 pacientes. Con un total de más de 7500 ciclos de rituximab, se utilizó un biosimilar de este anticuerpo en algo más de la mitad (55 %). Se observó una tendencia con el tiempo a un aumento del uso del biosimilar con respecto al producto de referencia rituximab. Entre julio de 2017 y junio de 2019, el uso del biosimilar de rituximab se elevó del 12 % al 83 % mientras que el del producto de referencia rituximab pasó del 53 % al 16 % tanto en el LNH como en la LLC. Entre los 70 pacientes que cambiaron de medicamentos con rituximab durante el periodo de observación, aproximadamente el 50 % cambiaron del fármaco de referencia al biosimilar, el 20 % entre biosimilares y menos del 30 % del biosimilar al producto de referencia rituximab.

Aunque no se registraron los motivos para la selección del producto de referencia rituximab o el biosimilar, puede suponerse que la perspectiva del ahorro de costes era la motivación principal. De hecho, dado el elevado coste del producto de referencia rituximab, el uso de su versión biosimilar más económica permitirá un ahorro significativo que podrá reinvertirse en otros aspectos de la atención médica. La aceptación de biosimilares de rituximab está aumentando, probablemente impulsada por una mayor aceptación de estos medicamentos por parte de la comunidad oncológica combinada con beneficios económicos.

Conclusiones clave

La evidencia en condiciones reales recopilada durante la práctica clínica habitual puede utilizarse para complementar los datos de los ensayos clínicos. El análisis de los patrones de tratamiento durante dos años procedentes de los consultorios médicos mostró un aumento en la tendencia de uso de biosimilares con respecto a sus productos originales.