Resumen

Un ensayo clínico multicéntrico internacional confirma la eficacia y la seguridad del biosimilar BCD-020 propuesto en comparación con el producto de referencia rituximab en pacientes con linfoma de escasa malignidad.

Título del artículo: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial

Citación: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73

Fecha de publicación: Noviembre de 2019

Los ensayos clínicos representan la etapa final en el desarrollo de biosimilares. En este estudio multicéntrico internacional, adecuadamente diseñado con un criterio principal de valoración de sensibilidad y realizado en una población sensible, el biosimilar de rituximab BCD-020 se comparó directamente con su producto de referencia.

Rituximab induce la lisis de las células B que expresan este antígeno de superficie y ha revolucionado el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B y de la leucemia linfocítica crónica. No obstante, debido a que su elevado coste ha limitado el acceso de los pacientes a este tratamiento tan demandado en muchas partes del mundo, el desarrollo de biosimilares de rituximab está asegurado. BCD-020 es un biosimilar propuesto con características de estructura molecular y calidad análogas a las del producto de referencia rituximab, como se ha demostrado preclínicamente in vitro e in vivo. Para comparar la seguridad y la eficacia clínicas de BCD-020 con el producto de referencia rituximab administrado como monoterapia, se realizó un estudio en fase III aleatorizado, multicéntrico e internacional en pacientes con linfoma de escasa malignidad.

Hallazgos/Resultados

El ensayo clínico confirmó la equivalencia de los dos fármacos para el criterio principal de valoración. Tras un periodo de tratamiento de 4 semanas, las tasas de respuesta global en los grupos de BCD-020 y rituximab fueron del 45 % y el 42 %, respectivamente, una diferencia no estadísticamente significativa. Los dos fármacos se asociaron a tasas de remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable comparables. Se notificó enfermedad progresiva en el 8 % de los pacientes del grupo de BCD-020 y en el 15 % de los del grupo de referencia. Los resultados de acontecimientos adversos, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica (este último según sugieren las drásticas reducciones de los recuentos de células sanguíneas CD20+) fueron similares en ambos grupos.

El nuevo biosimilar BCD-020 muestra tasas de respuesta global comparables y un perfil de seguridad similar al del fármaco de referencia rituximab en pacientes con linfoma de baja malignidad. No se observaron diferencias significativas entre el fármaco del estudio y el de comparación en ninguno de los parámetros estudiados indicativos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica. Considerando la función significativa de rituximab en el tratamiento de los cánceres de células B y la asequibilidad de los biosimilares, la incorporación de biosimilares de rituximab a la práctica clínica puede tener enormes beneficios positivos.

Conclusiones clave

El biosimilar de rituximab BCD-020 presenta características de estructura molecular y calidad análogas a las del producto de referencia rituximab. En un estudio reciente, BCD-020 muestra tasas de respuesta global comparables y perfiles de seguridad similares a las del fármaco de referencia rituximab en pacientes con linfoma de baja malignidad.

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