Un ensayo clínico multicéntrico internacional confirma la eficacia y la seguridad del biosimilar BCD-020 propuesto en comparación con el producto de referencia rituximab en pacientes con linfoma de escasa malignidad.
Los ensayos clínicos representan la etapa final en el desarrollo de biosimilares. En este estudio multicéntrico internacional, adecuadamente diseñado con un criterio principal de valoración de sensibilidad y realizado en una población sensible, el biosimilar de rituximab BCD-020 se comparó directamente con su producto de referencia.
Rituximab induce la lisis de las células B que expresan este antígeno de superficie y ha revolucionado el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B y de la leucemia linfocítica crónica. No obstante, debido a que su elevado coste ha limitado el acceso de los pacientes a este tratamiento tan demandado en muchas partes del mundo, el desarrollo de biosimilares de rituximab está asegurado. BCD-020 es un biosimilar propuesto con características de estructura molecular y calidad análogas a las del producto de referencia rituximab, como se ha demostrado preclínicamente in vitro e in vivo. Para comparar la seguridad y la eficacia clínicas de BCD-020 con el producto de referencia rituximab administrado como monoterapia, se realizó un estudio en fase III aleatorizado, multicéntrico e internacional en pacientes con linfoma de escasa malignidad.
Hallazgos/Resultados
El ensayo clínico confirmó la equivalencia de los dos fármacos para el criterio principal de valoración. Tras un periodo de tratamiento de 4 semanas, las tasas de respuesta global en los grupos de BCD-020 y rituximab fueron del 45 % y el 42 %, respectivamente, una diferencia no estadísticamente significativa. Los dos fármacos se asociaron a tasas de remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable comparables. Se notificó enfermedad progresiva en el 8 % de los pacientes del grupo de BCD-020 y en el 15 % de los del grupo de referencia. Los resultados de acontecimientos adversos, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica (este último según sugieren las drásticas reducciones de los recuentos de células sanguíneas CD20+) fueron similares en ambos grupos.
El nuevo biosimilar BCD-020 muestra tasas de respuesta global comparables y un perfil de seguridad similar al del fármaco de referencia rituximab en pacientes con linfoma de baja malignidad. No se observaron diferencias significativas entre el fármaco del estudio y el de comparación en ninguno de los parámetros estudiados indicativos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica. Considerando la función significativa de rituximab en el tratamiento de los cánceres de células B y la asequibilidad de los biosimilares, la incorporación de biosimilares de rituximab a la práctica clínica puede tener enormes beneficios positivos.
Conclusiones clave
El biosimilar de rituximab BCD-020 presenta características de estructura molecular y calidad análogas a las del producto de referencia rituximab. En un estudio reciente, BCD-020 muestra tasas de respuesta global comparables y perfiles de seguridad similares a las del fármaco de referencia rituximab en pacientes con linfoma de baja malignidad.