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Abstract

Biosimilar de bevacizumab para el cáncer colorrectal metastásico probado con éxito en un estudio iraní en fase III

Título del artículo: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial

Citación: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59

Fecha de publicación: Abril de 2020

Aunque existen programas de cribado, la mayoría de los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) se diagnostican tras la aparición de los síntomas y cuando presentan enfermedad avanzada. Los medicamentos biológicos son fundamentales para el tratamiento de afecciones graves como el CCR, aunque con una elevada carga financiera. BE1040V es un biosimilar de bevacizumab desarrollado con la finalidad de aumentar el acceso al tratamiento y reducir la mortalidad debida al CCR.

El cáncer colorrectal metastásico (CCRm) es la segunda causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 14 %. En casos irresecables, puede suponer una opción el tratamiento sistémico de primera línea, que incluye la combinación de quimioterapia con productos biológicos dirigidos contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) (p. ej., bevacizumab). Este estudio en fase III aleatorizado realizado en 22 centros de Irán tenía como objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BE1040V, un biosimilar de bevacizumab, en comparación con su producto de referencia en pacientes con CCRm.

Hallazgos/Resultados

Tras el tratamiento con BE1040V o bevacizumab, el criterio principal de valoración de la supervivencia libre de progresión (SLP) era de 7,7 y 7 meses, respectivamente, lo que sugiere no inferioridad entre BE1040V y bevacizumab. No se detectaron diferencias significativas entre grupos en cuanto a los acontecimientos adversos ni tampoco en ningún criterio secundario de valoración como supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva (TRO) y tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT). Se desarrollaron anticuerpos antifármaco solamente en dos pacientes (uno por grupo de tratamiento).

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre BE1040V y el producto de referencia bevacizumab en términos de SLP, SG, TRO, TFT, seguridad e inmunogenicidad. Los autores del ensayo concluyeron que BE1040V presenta una eficacia no inferior y una tolerabilidad comparable al producto de referencia bevacizumab en pacientes con CCRm.

Conclusión clave

Se encontró que el biosimilar de bevacizumab BE1040V no presentaba diferencias significativas en cuando a seguridad y eficacia con respeto al producto original en un estudio aleatorizado multicéntrico realizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

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