Resumen

El biosimilar de trastuzumab propuesto muestra una tasa de respuesta global equivalente al fármaco de referencia en mujeres con cáncer de mama metastásico ERBB2 positivo

Título del artículo: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial

Citación: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47

Fecha de publicación: Enero de 2017

El anticuerpo monoclonal humanizado anti-ERBB2 trastuzumab (Herceptin®) es bien conocido por mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama ERBB2 positivo. No obstante, trastuzumab no está ampliamente disponible en todo el mundo y una opción de tratamiento biosimilar puede aumentar el acceso a nivel mundial. Este estudio confirmatorio de eficacia y seguridad se realizó como etapa final de la evaluación de la bioequivalencia de Mylan®, un biosimilar propuesto de trastuzumab.

El desarrollo de biosimilares tiene una prioridad alta para los expertos en desarrollo de fármacos y para las autoridades sanitarias de todo el mundo con el fin de proporcionar acceso a alternativas de alta calidad a productos biológicos aprobados como son los anticuerpos monoclonales. Trastuzumab (Herceptin®) es un anticuerpo monoclonal que, combinado con quimioterapia, mejora notablemente la supervivencia en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio inicial y metastásico en comparación con solo quimioterapia. El estudio Heritage se diseñó para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un biosimilar propuesto, Mylan®, con las del fármaco de referencia trastuzumab, combinado cada uno de ellos con un taxano, en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Hallazgos/Resultados

Después del tratamiento durante 24 semanas, la tasa de respuesta global era del 69,9 % para el biosimilar y del 64 % para trastuzumab. Este resultado estaba dentro de los límites de equivalencia previamente definidos para la eficacia del biosimilar propuesto frente a trastuzumab. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento para ninguno de los criterios secundarios de valoración (tiempo hasta la progresión del tumor, supervivencia libre de progresión y supervivencia global a las 48 semanas). Los parámetros farmacocinéticos poblacionales fueron comparables entre el biosimilar propuesto y trastuzumab, así como también los respectivos perfiles de seguridad. No se observaron cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en ninguno de los pacientes en la semana 24 y se confirmó una baja inmunogenicidad para ambos fármacos.

En este estudio confirmatorio de seguridad y eficacia se demostró que el tratamiento de 24 semanas con el biosimilar propuesto, Mylan®, daba lugar a una tasa de respuesta objetiva equivalente en comparación con trastuzumab en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo en tratamiento con texanos. Este biosimilar clínicamente eficaz puede ayudar a aumentar el acceso al tratamiento con trastuzumab.

Conclusión clave

El biosimilar de trastuzumab Mylan® mostraba una eficacia, parámetros farmacocinéticos y perfiles de seguridad similares a los del producto de referencia. Esto puede ayudar a aumentar el acceso al tratamiento con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

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